药物警戒是一种科学研究与活动，旨在发现、评价、理解和预防药品的不良作用或其他任何与药物相关的问题。根据我国最新的《药品管理法》和《药物警戒质量管理规范》的要求，药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要内容是建立健全药物警戒体系和开展药物警戒关键活动两大类。为进一步完善药物警戒体系的建设，开展药物警戒关键活动，南昌弘益药业有限公司主要开展了以下工作。

建立健全药物警戒体系

（一）设置合理的组织机构：南昌弘益药业有限公司于2020年12月30日成立药品安全委员会，设置药物警戒专职管理机构——药物警戒部。

（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源：公司任命了专职人员承担日常工作的管理，配备了专门设备设施和专业的信息化工具，科学开展药物警戒工作。

（三）建立了药物警戒相关技术文件、管理文件和操作文件，保证药物警戒体系的合规运行。

（四）药物警戒部专员每月对药物警戒的各项工作进行总结，并向公司汇报药物警戒管理工作。通过定期开展内审，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。

开展药物警戒关键活动

（一）药物警戒部结合工作实际情况建立了药物警戒数据库和知识库，为药品安全性分析评估提供信息。

（二）药物警戒部通过主动修订药品说明书和药品包装标签，进一步加强药物警戒。

通过开展药物警戒工作，2023年应用药物警戒工具和方法，分析评估药品上市后大规模应用的安全性信息，修订了益肝灵滴丸、五酯滴丸药品说明书和药品包装标签的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。该修订补充申请已获国家药监局批准，并实施。

（三）根据国家药物警戒信息，修订药品说明书和药品包装标签。

根据国家药品评价中心的药物警戒信息，修订磷酸川芎嗪滴丸的药品说明书和药品包装标签。该修订补充申请已于2024年报江西省药品监督管理局审核、国家药品监督管理局公示。

（四）主动开展上市后药品有效性和安全性研究。

2024年完成随机、双盲双模拟、多中心灯盏花素滴丸治疗中风后遗症、心绞痛、缺血性脑卒中上市后有效性和安全性临床研究，为科学开展灯盏花素滴丸药物警戒工作提供循证医学证据。

（五）主动开展上市后药品真实世界研究

（1）制定达立通颗粒治疗功能性消化不良有效性和安全真实世界研究方案，并在江西省医疗机构开展研究工作。

（2）制定噻托溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性真实世界研究方案，并在广东省医疗机构开展研究工作。

（3）制定苯磺酸左氨氯地平片治疗高血压、冠心病、心绞痛有效性和安全性真实世界研究方案，已在江西省医疗机构开展研究工作。

（六）开展上市后药品安全数据患者支持项目。

依据ICH E2D(R1)《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》，制定研究方案，开展上市后药品安全数据患者支持项目，首先开展达立通颗粒安全数据患者支持项目。

随着药物警戒工作的不断深入，南昌弘益药业有限公司药物警戒部将严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》，按要求持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，不断加强药品全生命周期的管理，确保为人民生命健康提供安全、有效、质量稳定可控的药品。

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