国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 发布时间：2018-03-13

    近年来，药品生产现代化不断发展，制药技术的不断创新有助于改进药品设计和工艺、提高药品质量，以及形成更加稳定、成本更低的供应链等。尽管新兴技术的前景可观，但制药企业往往对接受新的生产技术犹豫不决，担心如果FDA的审评人员对这些技术的认知不足、政策框架不明朗，可能导致这些技术的应用出现延迟。因此，FDA药品审评与研究中心（CDER）下属的药品质量办公室（OPQ）于2015年底启动了新兴技术项目（Emerging Technology Program）。
    FDA期望制药企业从早期就参与该项目，通过与FDA的新兴技术团队召开更多会议、进行更多沟通探讨，共同研究新的生产技术中的相关问题，从而在提交注册资料之前就能发现并解决这些问题。

FDA于2017年9月28日发布《行业指南：促进新兴技术用于制药创新和现代化》（Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization - Guidance for Industry），对制药企业如何参与FDA的新兴技术项目，以推动新兴生产技术（如连续生产或3D打印）的应用进行了详细解读。

根据该指南，新兴技术项目面向在新药临床试验申请（IND）、新药注册申请或补充申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、生物制品注册申请（BLA）或申请相关的药物主文件（DMF）中涉及新兴技术的制药企业。这些企业如果希望参与新兴技术项目，提交的申请材料中必须至少包含一个FDA目前仅有有限经验的技术要素。FDA还指出，该项目所针对的新兴技术不仅要具有创新性，还要具有改进药品安全性、均一性、效价、质量或纯度的潜力。

该指南的正式稿与2015年发布的草案大体相同，但也有几处显著的变化，如在申请类型中加入药物主文件（DMF）。指南中还指出，FDA的新兴技术团队将与合规办公室和监管事务办公室合作，开展审评、现场评估，并提出最终的质量建议。此外，指南中声明，该项目不适用于由生物制品审评与研究中心（CBER）负责审评的产品。

（来源：https://www.fda.gov/downloads/drugs/

guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm478821.pdf）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第6期（总第9期），2017，P6