FDA于2017年10月25日发布了《突破性医疗器械项目- 行业和FDA员工指南草案》（Breakthrough Devices Program - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff），阐述了未来FDA执行该项目的相关政策，并向公众征求意见，截止日期为2017年12月26日。

2016年12月13日，突破性医疗器械的相关条款被写入21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）的第3051节，旨在加快突破性医疗器械的审批，使其能够尽快用于存在未满足医疗需求的危重或不可逆衰竭性疾病的诊断和治疗。

突破性医疗器械项目进一步扩展了FDA于2015年启动的医疗器械快速审批通道（Expedited Access Pathways，EAP）项目，并将取代EAP、优先审评和创新通道（Innovation pathway）项目，适用于通过上市前批准（Premarket approval，PMA）、de novo和510(k)途径审批的医疗器械。通过突破性医疗器械认定的产品将获得优先审评。

此次发布的指南草案重点阐述了突破性医疗器械的项目原则、项目特点、申请方式、认定标准、考虑要点以及和审评流程等。根据该指南草案，该项目的主要原则包括：FDA与申请企业及时沟通、权衡上市前/后的数据收集、高效而灵活的临床研究设计、审评团队支持、高级管理层参与审评、优先审评、在PMA审评中考虑生产现场检查因素等。

指南草案中还指出，对于需要进行批准前检查的突破性器械PMA申请，FDA将加快对生产和质量体系合规性的审查。另外，基于具体案例具体分析的原则，例如如果企业的质量体系合规性历史记录较好，而且不存在新的、影响产品质量或性能的负面生产问题时，FDA还有可能允许申请企业提交较少的生产资料。

而对于未开展批准前检查的突破性器械PMA申请，FDA会在批准后的12个月内进行批准后检查。

（来源：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf，http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/24/28738/Breakthrough-Devices-FDA-Issues-Draft-Guidance/）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第6期（总第9期），2017，P8