软件是很多传统医疗器械的重要组成部分，这些软件被称为“医疗器械嵌入式软件”（Software In a Medical Device，SIMD）。随着数码科技的快速发展，越来越多的软件被开发成健康产品，用于跟踪、记录、比较人体健康数据等用途，这些软件被称为“医疗器械独立软件”（Software As a Medical Device，SAMD），他们与传统医疗器械中应用软件不同，他们本身就是独立的医疗器械。

美国FDA认为传统的审评方法已经不适用于医疗软件的监管。2017年7月27日，FDA器械和放射健康中心（CDRH）发布了数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan），对医疗软件提出监管方法的新举措。希望通过该计划的发布以促进电子健康产品的不断创新，保护公众健康。

FDA于2017年7月启动医疗器械独立软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），作为FDA数字健康创新行动计划的重要内容，旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，建立专门针对电子健康产品的新的、实效性强的监管方法。

该软件预认证试点项目着重审查软件技术开发企业，尤其是对软件设计和测试进行评估。根据这种基于企业的方法，CDRH预认证符合条件的数字健康软件开发企业，通过预认证的企业必须是基于客观标准，能证明其在质量和组织文化上具有卓越性，如能在软件设计、开发和验证等方面表现出众。FDA希望该预认证项目在某些情况下可以取代上市前审批，或者可以简化其他相关产品资料的提交，加快软件产品的审批，进而加快软件技术革新在病人身上的应用。

自2017年8月1日试点申请开始，至9月26日，共有一百多家企业申请加入试点项目，FDA最终确定以下9家企业为试点企业：苹果、FIBIT、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool、Verily。FDA所选择的这些试点企业广泛代表了医疗器械软件领域的企业和技术，其中有小公司也有大公司，有高风险医疗器械软件产品也有低风险医疗器械软件产品，有医疗器械产品制造商也有软件开发商。

在项目试点过程中，FDA将征求试点企业、行业、利益相关方和公众的反馈，并计划将预认证试点项目的更新进展通过试点项目网页和相关会议向公众分享。

（来源：

https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm577480.htm）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第6期（总第9期），2017，P10