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欧盟发布新的《医疗器械边界产品分类手册》

发布时间:2018-05-15 13:48:42 | 来源:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 网站
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国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心  发布时间:2018-05-14

 

针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间,不易进行分类,容易引起混淆。2017年12月,欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。该手册表达了欧盟监管机构和业界对边界产品的分类共识,虽不具有法律效力,但可作为指南,在欧盟成员国对具体产品进行分析时参考。

上一版手册的发布时间为2015年9月,与上一版相比,此次的手册中新加入了12类产品,主要更新内容如下:

1.降低酒精吸收类产品

该产品为饮酒之前服用的混悬液,主要成分为矿物盐(沸石),用于减少肠道酒精吸收,降低血中的酒精含量。不能视为医学用途,此类产品不认为是医疗器械。

2.辐射防护类产品

医疗工作者穿的辐射防护产品在个人防护法规指令中已涵盖。所有其他辐射防护类产品虽然能降低个体因辐射而患病的风险,但辐射本身并不是一种疾病,所以此类产品不认为是医疗器械。

3.预防尿路感染的甘露糖

预防尿路感染用的甘露糖于2015年在欧洲上市作为IIa类医疗器械上市。经研究,甘露糖预防尿路感染是通过药理学作用而不是物理屏障作用,故应为药品而不认为是医疗器械。

4.体外光化学治疗用的8-甲氧基补骨脂素(8-MOP)溶液

8-MOP用于在体外光化学治疗系统中使用,适用于治疗红皮病型皮肤T细胞淋巴瘤,是一种单独上市的产品。治疗过程中,自体单核细胞在体外经过紫外照射激活的8-MOP溶液处理,再重新注入患者体内。8-MOP不是血浆分离置换装置或紫外照射装置的配件,它是通过药理、免疫和代谢机制发挥作用,因此不符合医疗器械的定义,不认为是医疗器械。

5.明矾止血笔

明矾止血笔是主要由硫酸铝或硫酸铝钾晶体粉末制成,用于封闭创口和小的擦伤,尤其是剃须伤口。目前欧洲市场上的此类产品既有医疗器械,也有美容产品。此次明确,该类产品因为直接接触损伤皮肤,不应视为美容产品;主要通过使蛋白沉积在皮肤表层、压迫组织和控制血流而发挥作用,并非药理、免疫或代谢作用,因此认为属于IIa类医疗器械。

6.微孔板清洗机

用于在实验室中清洗酶联免疫吸附测定(ELISA)中应用的96孔板或微孔条。这种清洗机并非用于直接检测标本,是普通的实验室设备,不认为是体外诊断器械。

7.乳房组织扩张器

在乳房重建或隆胸术中,当皮肤不足以容纳永久性植入物时使用这类组织扩张器,间隔固定时间灌注盐水,使皮肤伸展和生长,直至达到所需的容积,再将扩张器取出,放入植入物。这种扩张器的使用时间至少为30天,为乳房植入类产品,按照指令2003/12/EC,认为属于III类医疗器械。

8.与开颅器联用的硬脑膜保护器

在开颅手术中保护硬脑膜,防止开颅器度硬脑膜造成损伤。此类产品直接接触颅骨的内表面以及直接接触硬脑膜,应为III类医疗器械。

9.心脏旁路导管

在心肺分流术中,通过心肺分流仪器辅助体外血液循环。主动脉导管和静脉导管是体外循环中的重要部分,直接接触中央循环系统,认为属于III类医疗器械。

10.用于医学用途的低温储存人体细胞或组织的液氮

应用液氮低温储存人体组织或细胞,以用于再次移植或再次应用于人体时,虽然液氮不直接接触人体组织或细胞,但用于这些用途的液氮应分类认为属于IIa类医疗器械。

11.管理皮肤痣图片的手机应用软件

这类app仅用于拍摄和储存皮肤痣的图片,对存储的图片不进行操作,而且不属于嵌入医疗器械的软件。这类应用软件不属于独立的医疗器械软件。

12.评估皮肤痣的手机应用软件

这类app用于拍摄、储存皮肤痣的图片以及后续进行对比,并根据图像处理算法,在扫描皮肤痣后进行详细的评估,而且不属于嵌入医疗器械的软件。此外,还会评估皮肤痣属于黑色素瘤的概率,以支持皮肤癌的早期诊断,认为属于I类医疗器械。

 

 

(来源:http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26785/attachments/1/translations/en/renditions/pdf)

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷第1期(总第10期),2018,P10

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