《药典》增补:新增94个品种,修订334个,明年起施行
发布时间:2018-07-09 13:49:02 | 来源:医药云端工作室
7月5日,国家药监局官网发布了关于实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告,指出《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成,自2019年1月1日起施行。
其中,一部新增品种33个,修订品种112个;二部新增品种60个,修订品种136个;三部新增生物制品通则1个,新增品种1个,修订品种43个,新增通则3个,修订通则2个;四部修订通则3个,修订品种42个;《药品红外光谱集》(第五卷)修订品种1个。
据了解,《中华人民共和国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,每5年颁布一版。
《中国药典》2015年版为中华人民共和国第十版药典,共分一部、二部、三部和四部,收载品种共计5608个,比上一版增加1082种。
与上一版相比,一部中药收载品种总数2598个,其中新增品种440个,修订品种517个,不收载品种7个;
二部化学药收载品种总数2603个,其中新增品种492个,修订品种415个,不收载品种28个;
三部生物制品收载品种总数137个,其中新增品种13个, 修订品种105个;
新增生物制品通则1个、生物制品总论3个;不收载品种6个;
四部收载通则(附录)总数317个,其中整合和修订一部、二部、三部制剂通则38个,检测方法附录278个,新增检测方法18个、指导原则15个。
收载辅料品种总数270个,其中新增137个,修订97个,不收载2个。
《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录