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医疗器械的真相

发布时间:2018-11-05 13:46:16 | 来源:暂无数据
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据《北京商报》10月29日报道,“避孕有效性可达到99.75%,而植入过程仅需10分钟左右,且没有后顾之忧。”纽约州37岁的邮递员Angie听信了拜耳的广告,在医生建议下植入了Essure,这是一种拜耳公司生产的永久避孕设备,用于替代输卵管结扎。但它最终成了Angie痛苦的开始。术后,Angie从一个能徒步、露营的母亲,变成了不能喝酒、不能跳舞、时常暴躁疲惫的病人,甚至需要靠自制的牵引装置来缓解疼痛。

Angie并非个案。数据显示,2017年,有近1.2万例Essure不良事件上报到美国食品药品监督管理局(FDA),其中包括303例致死事件。但出了问题的“Essure们”依然可以在美国市场存在。比如强生公司的疝气修补网片,纵使植入后不断流血受伤,医生也束手无策,因为要将其取出,难度不亚于从头发中分离出口香糖。强生公司2017年年报显示,过去十年,该公司关于疝气补片的诉讼费为3亿美元,相比之下,强生总收入为6830亿美元。

高风险的医疗器械大量投入市场,与审批放宽有着千丝万缕的关系。“对于医疗器械,我们的系统不管用。”前任FDA专员DavidKesler直言不讳。在认为FDA过于严苛的特朗普上台后,FDA的监管更加放松。今年7月底,美国众议院通过立法,永久废除2.3%的医疗器械消费税。

正如《科学》杂志揭露的FDA“旋转门”内幕一样,部分FDA审核委员们也处在这条医疗器械的利益链上。2014年,美国国会联合工作人员报告显示,FDA在科学家和医生的电脑上安装了监控软件,两年内9名对审核产品提出安全顾虑的科学家离任或被解聘。

目前全球约50%的医疗器械产自美国,为其创造了巨额贸易顺差。一边是资本的失速膨胀,一边是监管的放水与宽松,在本不该出现的伤痛中,患者成了唯一的买单对象。

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