孙建伟  国药控股天津有限公司  健康管理部负责人

 

国家建设药品信息化追溯体系，通过强化药品流通使用全过程、各环节的追溯信息互通共享，不仅能够以信息化手段为依托，突破国家在药品监督管理领域的诸多瓶颈，还能实现国家在药品质量管理和用药安全保障方面的监管目标。从产业链长期健康发展全局看，无论是产业链上药品生产、经营和使用各环节相关的政府管规部门，还是药品生产、经营和使用各环节产业实体本身，都将围绕药品信息化追溯体系建设，形成聚焦药品质量安全综合管理能力提升的共振效应。

近年来，主管部门为研究推动药品追溯体系建设从未停止努力的步伐，通过在机制和制度建设方面的不断完善，建立国家药品信息化追溯体系的思路和目标日渐清晰：2016年9月发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，明确企业应当承担建设追溯体系的主体责任，建设来源可查、去向可追的药品追溯体系；2017年1月公布“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据；此次下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出“药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。”为实现医药产业链各环节全过程可追溯——包括协同行业协会、第三方服务机构、行政管理部门等相关具有追溯需求的各方互联互通的全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善平台的追溯数据交换、共享机制指明了方向。

供应链各环节可能存在的问题

药品信息化追溯体系建设要实现企业主体责任为基础，实现“一物一码，物码同追”，涉及产业链各环节多个相关政府部门，以及产业链众多的经营企业。按照《意见》提出的建设基本原则，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。这里需要关注供应链各环节可能出现的问题和挑战。

一是生产企业作为药品追溯系统建设的发起环节，将产生软硬件技术和人才投入。没有雄厚经营实力的中小型企业，可能不具备自发建立药品追溯系统的主动性和积极性。

二是企业自主建设药品追溯信息系统的操作运行模式或千差万别，经营企业作为众多个上游生产企业产品资源的汇集和再分配环节，必然面对不同操作系统设计开发不同的兼容接口，对药品经营企业开发设计药品信息化追溯系统平台集成方案提出挑战。

三是在药品使用环节，无论各级公立医疗单位还是药店零售终端，包括分布更为离散广阔的中小型社会医疗和诊疗机构，从增加管理难度、资金投入以及人才技术能力等不同方面的因素考虑，短期内自发建立药品追溯系统有一定难度。

突破建设瓶颈

1 加强产业链相关政府管理部门监管和指导联动。对药品供应链涉及生产流通使用环节各重点经营单位机构进行制度约束和义务要求：对于生产企业和流通企业，药品监督管理部门可以在GMP和GSP管理体系中，将建立药品信息化追溯体系纳入企业质量管理体系，作为合规经营的制度约束条件，倒逼具备经营实力的药品生产和流通企业进行立项投入。

对于区城药店零售连锁企业，联动医保管理部门实施监管指导，通过医保额度管理控制对重点药店零售企业进行建立药品信息化追溯体系义务要求，从而在生产端和流通端环节，通过产业链上的重点骨干企业完成药品信息化追溯体系建设破局。

对于药品使用单位，则以大型公立医疗机构和社区基层公立医疗机构为重点，卫生管理部门和医保部门形成合力，将建立药品信息化追溯体系作为对管理层的考核要求，从制度上，确立各级公立医疗机构推动建立药品信息化追溯体系的制度约束。

2 针对企业自主建设药品追溯信息系统的操作运行模式可能千差万别的情况，建议推动药品追溯信息系统跨区域和跨产业链各环节的一体化解决方案。

《意见》已明确鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。如能以省为单位，或在全国采取公开招标的方式确立行业内公认的、具有较高信息化追溯体系建设开发设计能力的第三方专业机构，基于生产流通使用各环节闭环管理，开发设计药品追溯信息系统跨区城和跨产业链各环节的方案，不失为解决药品流通端面临信息化平台接口问题的有效方式。

另外，如果采取第三方专业机构公开招标的方式，不仅具备提供最佳的信息平台维护和管理方案，最大化降低信息化追溯体系的管理成本，为区域乃至全国的医药产业链药品追溯信息提供一体化的技术服务，还可以真实有效地集成药品追溯全过程、全药品数据，为国家实现具有追溯需求各方的互联互通夯实基础。

以上对第三方专业机构的资质评审，包括对第三方专业机构在药品追溯信息系统开发设计，以及维护管理方面的成果评价和责任认定，政府工信管理部门同样要发挥监管和指导联动，形成推进产业链药品追溯信息体系建设的合力。

3 充分挖掘行业协会平台的潜在作用。随着各级地方政府贯彻落实“放管服”改革要求，协会作为政府指导和推动行业管理的抓手得到了更多的关注。加快推进药品信息化追溯体系建设，需要市场监管、卫生健康、医保等相关政府管理部门的联动指导和协同支持，各级政府的商务管理部门是药品流通行业的主管部门，可更多发挥部门之间建立联动机制的主动性。在指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中，把来自流通各环节企业的诉求通过协会平台传递给相关政府管理部门，推动各部门监管和指导的联动效应。由此，行业协会的平台作用会进一步增强，行政管理部门的施政能力亦将取得新的突破。

 

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完成药品追溯需多管齐下

 

史博  辽宁省医药行业协会副秘书长

国家药品监督管理局于11月上旬下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（下称《意见》），明确药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

1 数据标准化工作先行

《意见》将编制统一信息化追溯标准作为工作任务的第一项，无疑很重要。大数据建设需要站在数据之巅的顶层设计。把信息孤岛连成一片陆地，连接的是数据，普惠的是民生。追溯标准的建立必须先由药监部门规划要素，发布追溯体系建设指南、统一编码要求、数据及交换标准，避免后期出现多家供应商数据不互通的情况。

2 产品追溯与实名认证可并行

企业建立追溯体系，不能只考虑产品唯一识别代码，药品生产经营及使用环节操作人的实名认证必须同步进行，即一条主线是物的追溯，另一条主线是人的追溯。无论是人还是物的信息追溯，在各自领域均已具备成熟的追溯体系解决方案，只有二者有机结合，才有可能完整重现出药品生命周期各个环节的精准信息。

3 自建体系还是第三方技术外包？

尽管《意见》提出药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但从国家推行此项工作的最终目的看，国家层面要建立全国药品信息化追溯协同服务平台，需要完善药品追溯数据交换、共享机制，同时鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。选择第三方技术机构的服务，一方面能降低企业前期投入开发成本，另一方面有利于后期数据交换与数据共享。

4 社会共治

数字社会是全新的社会形态，数字政府是一种新型的国家治理方式。在这种方式下，监管对象的最小单元正在朝更小的方向发展。传统监管的最小单元是企业、产品、个人，数字政府治理的最小单元是数据。监管部门需要继续在增强数据安全性和公信力方面做出努力，在打造精准治理、多方协作的社会治理新模式上下足力气，以促进政府监管和社会监督的有机结合，有效调动社会力量参与政府治理的积极性，形成全民参与、数字协商的治理机制。