我国疫苗将迎“最严监管” 疫苗违法责任将高于一般药品违法
发布时间:2018-11-16 10:08:30 | 来源:《新京报》11月13日 许雯
国家市场监督管理总局11月11日在其官网公布《疫苗管理法》(征求意见稿),向公众征求意见。按照《征求意见稿》,今后疫苗违法的法律责任将高于一般药品违法,疫苗将迎来“最严监管”。
《征求意见稿》规定,建立疫苗全程信息化追溯系统,并明确各方职责。其中,监管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息;疫苗生产企业建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查;疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。
按照《征求意见稿》,疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。数据造假等主观故意违法行为将被严惩,最高处以货值金额10倍罚款。此外,疫苗生产企业明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。
《征求意见稿》最有实用价值和最具突破性的一点在于引入保险的概念。《征求意见稿》规定,国家实行疫凿责任强制保险制度,疫苗生产企业应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。《征求意见稿》还明确,国家推进疫苗生产企业投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。