据澎湃新闻11月13日报道，国家药品监管局商国家卫健委起草的《疫苗管理法（征求意见普稿）》日前公布。有关专家表示，此前世界各国未有疫苗管理单独立法的先例，此次疫苗管理立法工作具有开创性，“特别是单设了上市后研究与管理一章，以及规定疫苗违法的法律责任普遍高于—般药品违法，体现‘最严’。”

此次征求意见稿第二十九条明确了国家实行疫苗责任强制保险制度，即疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。同时，在第六十一条明确了预防接种异常反应实行无过错补偿原则：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。此外,国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

此次立法单设上市后研究和管理一章，更是重大突破。征求意见稿提出了对疫苗产品上市后持续研究、工艺优化的要求，同的还明确了疫苗产品退市、淘汰的管理细则，如果发现该品种疫苗有明显的风险获益比太低等问题，将撤销品种上市许可证件。