新闻 Company News

中国首次先于美批准西方药企新药

发布时间:2018-12-27 10:00:55 | 来源:《参考消息》12月20日
分享至:0

中国药品监管机构12月18日批准了由阿斯利康和珐博进合作研发的贫血治疗新药“罗沙司他”上市,成为全球首个批准该药物的国家。该药预计在2019年下半年上市。

今年前9个月,中国批准了30种外国制药厂商的创新药物,其中一些只用了几周时间,而且根据麦肯锡咨询公司的数据,今年中国至少有望赶上去年批准40种药物的纪录,而去年是监管机构在最近10年时间里批准新药量最多的一年。

“罗沙司他”而言,中国药品监管机构从去年开始就允许珐博进和阿斯利康公司滚动提交它们的临床结果,而不需等待它们所有的关键试验结束。监管部门还给予其优先审批的地位,以加快对这种药物的评估,这种药物是用于治疗正在接受透析的患者因慢性肾脏病引起的贫血。在这些外国制药商递交申请后的两个月该药就获得了批准。

这两家公司尚未向美国食品和药物管理局提交“罗沙司他”的审批申请。制药公司在中国申请审批的时间先于美国是不同寻常的,美国是世界上最大的药品市场。

    “中国的速度要快得多。”阿斯利康公司负责“罗沙司他”全球开发的约翰·霍顿说,公司一开始并没想到会在中国获得首张批文。

版权所有© 南昌弘益科技有限公司      网站技术支持:云端科技

赣ICP备15005709号     互联网药品信息服务资格证书编号:(赣)-非经营性-2017-0007

友情链接:︱ 国家食品药品监督管理局 ︱ 国家科技部网站  ︱ 国家食品药品监督管理局药品审评中心 ︱ 江西省食品药品监督管理局 ︱ 中国生物技术发展中心


赣公网安备 36010902000143号