本报记者  张蓝飞

7月16日，中国医药创新发展大会在山东济南隆重举行。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并做专题发言。焦红表示，强大的监管造就强大的产业，强大的产业推进强大的监管，严格贯彻“四个最严”要求，把科学监管落到实处，促进医药产业创新发展，对更好地满足公众临床需求，落地“健康中国”建设，实施“创新驱动发展”国家战略意义重大。

国家药品监督管理局局长 焦红

聚焦创新核心价值

在宏观经济调速换挡的大背景下，“行稳致远”成为治理创新和经济转型的关键词，即不以速度为优先，从质量出发夯实高质量发展根基，聚焦创新核心价值。制造业是立国之本、兴国之器、强国之基，中国医药经济力争实现高质量发展，必须完善政策和制度生态，为医药制造创新链条提供支撑。

焦红指出，党的十八大以来，医药产业创新的政策环境、制度环境发生了很大变化，国内医药创新发展热潮已经形成，社会各界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚，全行业重视创新、主动创新的趋势逐渐显现，追求高质量发展、鼓励药品和医疗器械创新的环境得到初步构建。

“以临床价值为导向”正在成为医药创新的主旋律。优先审评审批、加速国产创新药和临床急需产品上市、有序加快境外已上市新药在境内的批准上市、支持罕见病药品研发和中药传承创新等举措，政策红利逐步释放；细化审评审批要求，加大配套政策支持力度，全力推进制药质量和疗效一致性评价工作，鼓励临床急需的医疗器械研发创新，完善优先审评和特别审查程序，扩大医疗器械注册人的试点范围等工作，转化成果不断显现。

谈及本次大会创新发展主题，焦红强调，鼓励支持医药产业创新发展满足公众用上新药好药的迫切需要，更是促进医药产业高质量发展的根本重心。“满足临床用药急需，归根到底要依靠创新，鼓励支持创新发展必须紧抓满足公众用药需求这一价值目标，营造有利于鼓励创新的政策环境。”

目前，新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》修正案计划年内出台，《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》等配套规章制修订，引发业内高度关注。焦红介绍，新修订的《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为上市许可持有人制度全面实施、临床试验早开展提供法规制度保障，支持以临床价值为导向的药物创新，激发产业创新活力，释放政策红利。

恪守规范创新争先

“素位而行”才能“行稳致远”，医药产业围绕研发、生产、经营、使用各环节，长链条、长周期特点明显，尤为需要恪守规范、砥砺初心。监管事业和产业发展是共促共进的关系，激发医药产业活力，推进活力，推进产业转型升级，唯有创新才是促发展、谋长远的改革抓手。

焦红认为，提升我国医药产业发展质量和核心竟争力，助推医药企业走出国门，全面推进我国向医药大国向医药强国迈进，监管部门应持续深化“放管服”改革，营造良好营商环境，认真倾听企业呼声，及时制定和调整监管政策，引导产业结构性调整，让创新者受到激靠励，让创新者获得回报！

医药生产经营企业是保障质量安全的主体，企业应严格遵守法律法规，按照生产经营质量管理规范加强管理，加强行业自律，共同营造诚实守信的市场环境，构建社会共治的良好格局。

社会共治新时期，严把每道安全防线无疑需要现代化、科学化监管思路。焦红指出，全面实施中国药品监管科学行动计划，系统开展药品监管科学基础研究，积极推进监管科学重点项目研究，提高药品监管科学化水平。欢迎社会各界为监管方法研究、监管技术应用提供建议，为应对药品安全的新挑战、实现产业新发展给予智力支持，为提升中国药品科学监管贡献力量。

谈及保障药品安全，焦红表示，监管部门严格落实“四个最严”要求，加强上市后监管，督促上市许可持有人落实主体责任，强化对产品全生命周期管理。强调问题导向，重点聚焦疫苗、血液制品、植入类医疗器械等高风险产品，不断提高风险隐患发现、处理能力。努力满足人民群众用药需求，全面提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。