通过学习新《药品管理法》，我们认识到药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要确保信息真实、准确、完整和可追溯性，用四个“最严”守住药品安全底线。伴随新《药品管理法》的实施，公司大张旗鼓地开展了弘益质量文化建设活动，把零缺陷作为工作标准，明确了零缺陷在质量文化建设中的核心地位。

围绕零缺陷这个标准，公司药物研发团队对HE003及一系列中间体的合成工艺、原料、操作规程、质量标准层面进行了风险评估，总结了其产品质量影响因素及关键控制指标。中间体6作为关键的中间体，采用现行工艺，存在收率低、溶剂毒性大、后处理工序繁琐的问题。针对上述问题点，药物研发团队制定了新的工艺优化方案，在不改变工艺路线的前提下，优选了部分合成试剂，改进了工艺参数。通过2批小试试验，结果表明新工艺收率提高了30%，且由于后处理相对简单，产品工时由原来的5天缩短到3天，无论是经济性、合理性、可操作性、可控制性、还是环保性都得到了较好的体现。

科学的伟大进步，来源于不断地探索与大胆的想象，而对于创新来说，方法和思路就是打开新世界最好的钥匙，一些不符合实际或未达理想的东西，都需要我们大胆地去突破。应用崭新的质量文化，树立零缺陷工作标准，把我们的新药研发工作一步一步推向更高的台阶。