真信、真懂、真干 ——药研所弘益质量文化建设实施历程
发布时间:2020-06-01 11:31:31 | 来源:【药研所 2020-06-01】
近几年来,稍微关注中国医药行业信息的人都知道,政府各项重磅政策相继密集出台,为制药企业谋求转型指明了方向,为此,公司在2019年11月制定了弘益“四五”规划总纲。针对创新、提质、降本、增效以及如何建立健康高效的员工队伍,深入开展以零缺陷为目标的弘益质量文化建设,药研所是怎样开展工作的呢,可以用六个字来概括,就是“真信、真懂、真干”。
(一)端正思想,统一认识。坚信公司的各项决策和举措是正确的,是有利于公司发展的。我们利用晨会时间大力宣扬零缺陷质量思想,要求所有人阅读“质量免费”,并分享各自读后感和心得体会。
(二)真正懂得和掌握公司各项决策和举措的要点。根据公司质量文化建设总纲,归纳出部门四个零缺陷实施要点,实现HE003项目产品零缺陷,实现研发质量体系、培训体系、仪器设备零缺陷。
(三)努力谋划,真抓实干,促进各项工作和计划的达成。
(1)HE003项目产品零缺陷:对HE003及一系列的中间体从合成工艺、化工原料、操作规程、质量标准层面进行风险评估,总结其影响因素及关键控制指标,并以药学分享会和小组活动的形式共同探讨。根据探讨结果开展相应的方法学研究和质量研究以及工艺优化研究,形成完整的方案和报告。
(2)研发质量体系:组织部门人员学习公司发文和相关法律法规,依据法律依据和可操作性对研发质量体系文件进行评估和完善,形成完整的各项流程。
(3)培训体系:采用理论和实践相结合的方式,依据法典和实际操作修订相关检测方法和仪器操作规程,对关键操作点输出OPL教育。同时从仪器操作、样品制备、人员操作关键点、完成时限、注意事项、记录及台账登记等方面制定各个项目的考核标准,上岗考核通过后方可进行该项目的检测。
(4)仪器设备零缺陷:对药研所所有设备进行风险点的评估,建立设备故障管理台账并对故障进行详细记录、建立设备点检基准,定期对设备进行预防维修,通过收集数据来分析设备故障频率和种类,为设备零部件管理提供依据,有效地控制风险。
弘益质量文化建设绝不是搞形而上学,我们要深切领会它的深远意义和现实作用,要把质量文化的各项标准贯彻到日常工作当中,渗透到公司的各个领域,不断增强弘益药业的凝聚力和战斗力。
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