为持续推进“提升岗位技能和综合素质，打造专家级QA团队”品管圈活动，质量保证部结合“四力”的培养，质量保障部组织部门员工学习药品相关法规知识，本着“学以致用”的目的，制定并执行推进计划，旨在提高本部门全员的质量法律法规和相关技术指南应用意识。

自2020年5月22日正式启动品管圈活动至今，质量保证部完成了《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》条款的初步学习。结合每天对法律法规及相关技术指南的学习和515例会的学习分享交流，完成了对公司现有相关文件、流程及每个品种变更执行情况的梳理，输出了《新增、修订文件清单》及《变更情况汇总清单》，制定工作方案，明确责任人及完成时限。通过这两个多月对法律法规和相关技术指南的学习，更深层次地领悟了公司相关文件的内涵及起草依据，进一步做到了知其然并知其所以然，员工的个人能力也得到了一定的提升。

每一次对法律法规和技术指南的品读都会有新的体会及感想，认识到“零缺陷”质量管理还有很多工作要做，比如如何落实问题的整改，如何跟踪偏差的纠正和预防措施的执行，如何加强事前、事中、事后监管，如何做到有法可依、有规可循等等，深刻地感受到了质量人肩上的重担。我们从事的质量监管工作，有着不同寻常的责任，为了保障在研及上市药品质量，我们需时刻警醒自己，学法规、用法规、守法规，努力构建弘益质量文化，做好药、为人民！

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