质量文化是企业在长期的生产经营活动中，由领导者倡导、员工认同并逐步形成的群体质量思想、质量政策、质量方针、质量意识等“软件”以及企业产品、服务质量等“硬件”的总和，最终体现到企业质量管理活动中的产品质量。企业质量文化建设的任务就是要把产品质量提升到文化理念的层次，使保证产品质量、提高产品质量成为企业各层级人员的自觉追求及行为准则。

提到产品，就不得不溯其源头——研发，即一个产品的从无到有，这个全过程与弘益质量文化建设是密不可分的。

目前，公司的质量文化建设已列入了日常的工作日程。首先是态度的培养，通过每天晨会、周工作例会、药学分享会，组织应知应会学习，履行质量意识宣言，让质量文化渗透到日常工作的每个环节。通过学习来帮助我们更好地审视日常工作中存在的问题，小到6S管理，大到质量控制，同时指导我们如何去改善这些问题，然后形成制度化的工作流程并加以固化，避免问题的重复。我们应当持一个正确的态度来对待每一项工作，集中精力防止缺陷的发生，而不是在问题发生之后才去找缺陷然后解决，要将其作为一种工作的执行标准，把目标定在零缺陷上。

其次是标准的建立及完善。众所周知，新药研发是一个漫长的过程，良好的质量文化对于工艺优化、样品分析以及质量标准的制定等都有很好的指导作用。工艺研究从摸索到成熟是一个曲折的过程，期间势必会遇到诸多难题，全员参与运用精益管理工具，进行问题描述、原因分析，对发生次数、发生途径以WHY-WHY分析和数据分析为手段，查明初步原因，提出解决方案并设定目标。在实践的过程中，评价对策的预期效果并形成标准，如在以后发生此类问题，我们便有章可依，不至于束手无策。除此之外，我们还需对发生的问题进行总结，目的就是为了更好地开展后续的工作。

工艺摸索优化的过程当然少不了样品的分析研究工作，完善的质量标准可达到产品的可控性要求。分析工作需要严谨细致，细化到日常工作的每个环节、每个基本的操作步骤，一个小细节不注意就会造成很大的数据偏差。当产生偏差的时候，我们就得停下来追查原因，分析现有的数据，提出一个方案或者办法，设定一个目标并采取行动来改正，确认效果后再对成果进行固化并形成标准。然而，有些工作是可提前预防的，为了降低质量成本，应该在操作之前就要避免偏差的发生。例如仪器设备维护，精密仪器是分析研究工作的重要手段，通过建立日常的维保制度进行预防，避免事后维修。

最后是执行。合成与分析是密不可分的两个环节，两个团队的成员既有分工也要合作，每位成员都要时刻督促自己，持续而有意识地努力，第一次就把正确的事情做正确，且次次正确。全体成员要集思广益，运用VIQ手法，转动PDCA管理循环，争取在保证质量的前提下将新药研发的周期缩短。

质量从来就不是检验出来的，我们要做的是通过设计以及优良的习惯来达到我们的质量目标，争取第一次就把工作做正确，不要让不断的返工来影响质量。每次下结论时，避免使用差不多、大概、好像是这样的字眼，通过一系列严谨的工作程序，我们将会形成一份份科学合理的操作标准、质量标准。通过设立一个强有力的质量管理方案来消除意料之外的不符合要求的问题，从而降低成本，降低成本最好的途径就是做到零缺陷。零缺陷是工作表现的唯一标准，我们应当建立标准质量成本和质量成本分析评价体系，把质量成本分析作为一项有效的管理工具，用质量成本来衡量各项工作的效率与效益。

“以患者为中心，以创新驱动、品牌培育、风险控制为基本点，持续发展和优化弘益质量文化，把弘益质量文化传递到弘益整个价值链，共同构建质量。不忘初心，牢记使命，做好药，为人民”是弘益质量文化的基本方针，为我们指明了清晰的方向。

质量文化的推行不仅运用于新药研发，对于其他方面同样具有重要的指导意义。此次的弘益质量文化知识竞赛也让我们得以窥见公司对质量文化的重视程度，此种形式可以让每位员工对质量文化有一个更加深刻的体会。竞赛现场很激烈，每位选手都在根据自己对弘益质量文化的理解认真地进行作答，从现场我们也可以看出每个人不是单独的个体，而是有计划、有分工、有合作的团队。一轮接一轮的比赛除了考查我们对弘益质量文化内容的熟悉程度，也能看出大家平时在工作中是如何配合，高效、保质地完成工作的。当我们每天走进公司办公大楼，首先映入我们眼帘的是电子屏上一串“如期如数的产出符合客户及法规要求的产品，不断的朝零缺陷靠近”醒目的大字，这就是我们弘益质量文化建设的总目标，也是弘益全体员工的庄严承诺！

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