中成药是我国临床治疗学不可或缺的重要组成部分，根据临床定位，中成药存在着不同程度的不合理使用和不容易使用的风险。既往的中医各科常见病诊疗指南(2008年版)关注了辨证使用中药方剂，国家基本药物临床应用指南(2013年版)也依据辨证施治原则介绍中成药。至于西医临床治疗指南(49个分册，2009年版)既无中药方剂推荐，也无中成药推荐，更无中西药联合使用推荐信息，中成药的合理应用成为亟待解决的科学问题。

中成药的适应症绝大多数以证候或病症结合为主，使用者以综合医院医生为主体，普遍存在按病种选药和辨证施治经验不足的问题，不仅给中成药临床应用带来了一定的风险，而且存在降低中成药临床应用价值的隐患。在我国临床治疗领域，一直缺乏既符合西医疾病诊断、分型、分期、分症用药的临床思维模式，又兼顾中医辨证施治原则的中成药临床应用指南，迫切需要针对综合医院医生的中成药临床应用指南。

中成药治疗优势病种是指中成药在疗效、安全、依从等方面可能具有“相对优势”的病种。例如对于某些消化系统疾病的某个阶段、某个亚型或某个证候、某个症状，有些中成药可能具有替代和(或)补充西药的作用，有些则可能对西药发挥减毒和(或)增效作用。

据统计，我国70%中成药由西医医生处方使用。由于多数西医医生未经过系统的中医辨证施治理论的学习，致使中成药临床乱用、滥用现象比较突出，中成药的安全性和有效性受到影响和质疑。为指导全科医师、西医师合理使用中成药，2015年10月，国家中医药管理局批准设立中成药治疗优势病种临床应用指南标准化研究项目，项目共设立45个临床应用指南课题，拟组织全国1800余家医疗机构、2000余名中西医临床专家协同攻关，计划完成60个优势病种临床应用指南、20个经典名优类中成药临床应用指南和5个证候类中成药临床应用指南，旨在为未接受过系统中医药理论教育和缺乏辨证施治经验的西医医生提供合理使用中成药的循证指导，这对于降低临床风险和提高临床疗效具有极其重要的意义。

中成药治疗优势病种临床应用指南将提供由项目承担单位中国中药协会任命的指南工作组的观点。它代表经过同行评议的基于可获得最佳证据指导实践的最低期望标准，并不是意味着在个别情况下具有法律约束力。西医医生可以参考该指南提供的针对某种疾病或该病的某个阶段、某个亚型或某个证候、某个症状的中成药使用证据提示，在临床上合理使用中成药，从而提高疗效水平，减少滥用和浪费。

该项目所涉及的绝大多数指南通常按照病种来制定。这意味着一种疾病可能会涉及多种中成药的选择性推荐。对于少数有多个适应症的中成药而言，也可以按照药品来制定。这意味着一种药品的应用推荐可能会涉及多个适应症，这种多适应症的推荐可能会与药品说明书有出入，但都必须遵循统一的临床应用指南制定指导原则。

项目承担单位中国中药协会指南工作组在首席专家指导下制定了中成药治疗优势病种临床应用指南的建议。经过首批立项的14个优势病种工作组近一年的实践和探索，形成了以循证为主、共识为辅、经验为鉴的指南制定指导原则和包括目的、方法、结果、推荐等12项内容的报告标准，以及指南的I、II、III、IV四类科学证据类别和A、B、C、D四级推荐水平。这些指导原则和报告标准被应用于旨在推荐中成药治疗优势病种临床应用指南编制研究的专题小组。

指南工作组专家田金洲教授、张伯礼院士、高学敏教授、沈志秀教授、胡镜清教授、张俊华教授、李磊教授、王桂华教授、陈可冀院士、中国中药协会房书亭会长等共同发布了《制定中成药治疗优势病种临床应用指南的指导意见》，明确了指南的目的和意义、指南的科学依据、科学数据的收集、检索策略、研究筛选、资料提取、偏倚风险评估、数据分析以及提出、计划和编写指南过程的建议等，为制定一套西医易懂能用的中成药临床应用指南，从而促进中药产业及其临床应用健康、有序、可持续发展奠定了基础。

日前，《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目首批指南发布会在北京召开。会上发布了中成药治疗血管性痴呆、冠心病、室性早搏、小儿急性上呼吸道感染、新生儿黄疸、成人流行性感冒、慢性胃炎等优势病种14部临床应用指南。

该指南是我国首部将使用对象定位为全科医师、西医师的中成药临床应用循证实践指南，旨在指导全科医师和西医师临床合理使用中成药。

据悉，全国561个医疗机构的785名专家，历时5年编制首批14部指南。指南遵循国际循证指南研制规范，充分尊重中医药辨证施治特色，从187688项原始研究中纳入符合标准的1500项研究，完成783个系统评价meta分析(荟萃分析)，形成了177条主要推荐意见，最终从1363个中成药中推荐了107个中成药。

北京中医药大学教授高学敏认为，中成药研究基础薄弱，临床研究证据缺乏，临床价值难以彰显，大多数中成药说明书20余年没有修改完善，功能主治宽泛、中医术语深奥难懂、缺乏西医病名、超说明书使用等问题十分严重，不仅影响中成药疗效发挥，而且存在较大安全隐患。因此，制定既遵循西医疾病诊疗习惯、又体现中医辨证施治特色的中成药临床循证实践指南势在必行。

中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼介绍，该指南选择的病种中医药治疗具有优势，能够提高患者获益，开拓了精准化、个性化的中成药推荐方式，更好彰显中医药的临床价值。在辨病辨证基础上，开拓了围绕疾病分期、分型及证候、症状等不同环节，明确用药指征，体现中成药作用的精准化、个性化特点的推荐模式，尤其适合西医师、全科医师和基层医务工作者临床应用。　　

张伯礼院士介绍，中成药治疗优势病种临床应用标准化研究项目全面梳理国内外中成药30年循证医学研究成果，将中医传统的“辨证用药”引导到“循证用药”上来；推动中西互学，促进中西融合，探索中医辨证施治理论向西医诊疗思维的转化，用通俗易懂的语言阐述中成药中医证候属性特点，将中医辨证施治表述转化成按西医疾病分型、分期、分证、分症状的临床表达，让西医“看得懂、易掌握、会使用。”

张伯礼院士指出，指南仅基于当前可得最佳证据，对有明确优势的病种或某个环节推荐使用中成药，未涵盖某个疾病的所有临床问题，不能代替疾病的治疗指南。中成药临床高质量研究文献数量少，影响了推荐的证据强度，但为后续更有针对性的循证生产高质量证据，提供了明确方向和需求。

张伯礼院士强调，指南的制定和应用，坚持循证医学原则和中医药特点相结合，形成循证为主、共识为辅、经验为鉴的推荐原则，不仅符合循证指南一般原则，也考虑到中医药的证据体系的临床特点。张伯礼院士说，指南将提高中成药临床合理使用水平，保障并提高临床疗效，让患者最大程度获益。

在此次发布的我国首批中成药治疗优势病种临床应用指南——《中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(2020年》中，推荐达立通颗粒治疗慢性胃炎(CG)消化不良症状时，可选择单独使用，推荐的证据分级为2B。

《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组核心成员：张伯礼、陈可冀、高学敏、田金洲、李幼平、陈香美、张俊华、房书亭、王桂华、孙媛媛等。

《中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(2020年)》执笔人：唐旭东(中国中医科学院)、房静远(上海交通大学医学院附属仁济医院)

《中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(2020年)》主审：杨春波(福建省第二人民医院)、时永全(空军军医大学西京医院)。

《中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(2020年)》工作组主要成员：卞立群(中国中医科学院西范医院)、李鹏(首都医科大学附属北京友谊医院)、李培红(中国中医科学院西范医院)、蔡毅东(中国中医科学院西范医院)、李敬华(中国中医科学院中医药信息研究所)、陈婷(中国中医科学院西范医院)、尹晓岚(中国中医科学院西苑医院)。

《中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(2020年)》共识小组主要成员：唐旭东(中国中医科学院)、李振华(中国中医科学院西苑医院)、李保双（中国中医科学院西苑医院)、温艳东(中国中医科学院西苑医院)、王凤云（中国中医科学院西苑医院)、陆芳(中国中医科学院西范医院）、蔡毅东(中国中医科学院西苑医院)、王萍(中国中医科学院西苑医院)、李故华(中国中医科学院中医药信息研究所)。

《中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(2020年)》咨询小组主要成员：唐志鹏(上海中医药大学附属龙华医院)、周正华(天津中医药大学第一附属医院)、刘凤试（广州中医药大学第一附属医院)、任顺平（山西中医药大学附属医院)、李慧臻(天津中医药大学第二附属医院)、张声生(首都医科大学附属北京中医医院)、李军祥（北京中医药大学东方医院)、魏玮(中国中医科学院望京医院)、沈洪（江苏省中医院)、柯晓（福建省第二人民医院)、胡玲（广州中医药大学第一附属医院)、李景南(北京协和医院)、丁士刚(北京大学第三医院)、蓝宇(北京积水潭医院)、时昭红(武汉市第一医院)、张汾燕(北京老年医院)、刘赓(首都医科大学附属北京中医医院)、刘果(北京中医药大学）。

 

文献资料

1、国家中医药管理局《批准设立中成药治疗优势病种临床应用标准化研究项目》(No.SATCM-2015-BZ402)

2、中国中药协会《中成药治疗优势病种临床应用指南的建议》(国中药协［2016］96号)

3、田金洲、张伯礼、高学敏、沈志秀、胡镜清、张俊华、李磊、王桂华、房书亭、陈可冀，制定中成药治疗优势病种临床应用指南的指导意见，中国中西医结合杂志，2018，38(1)：7～11

4、我国首批中成药治疗优势病种临床应用指南发布，中国中医药报，2020年12月27日

5、我国首批中成药治疗优势病种临床应用指南发布，中医药管理杂志，2021，29(1)：192

6、《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组，中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(2020年)，中国中西医结合杂志，2021年2月2日网络首发：1～7

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