独树一帜，立质量标杆

春华秋实何寻常，如椽巨笔著华章。40多年改革开放的历史见证了祖国从“中国速度”到“中国质量”的华丽转变，各行各业都在提质增效、转型升级，对于医药行业更是如此。坚守药品质量是制药工业的生命线，也是一条警戒线，更是创新发展的根基。为了保证产品质量，弘益药业制定了严格的内控标准，建立健全“零缺陷”管理制度，不断优化生产工艺,提高质量管控水平，面对医药行业发展新形势，坚守“质量初心”，持续开展提升质量行动。弘益药业以质取胜，踏上质量强企圆梦之旅，用“匠心”构筑中国健康梦，助力健康中国2030。

《孔子》曰:“己所不欲，勿施于人”。过硬的质量，可靠的疗效，使达立通颗粒在消费者心目中铸起了一座“质量信得过”的丰碑。对于中成药来说，保证质量最关键的因素之一是中药材。为了筛选出产地最适宜、有效成分最稳定的达立通颗粒十二味中药材，弘益研发团队在全国范围内进行广泛调研，考察土壤、环境，评估水质、气候，实施从中药材优良品种选育、种植、田间管理、病虫害防治、采收、产地初加工、储运、前处理、炮制考究的全过程质量管理，基本实现达立通颗粒原材料来源可查、去向可追、质量可控、责任可究。

药品质量管理的未来是信息化、自动化和智能化深度融合，弘益药业在这一方面也走在国内制药企业的前列，2015年获得了“国家两化融合管理体系贯标试点企业”荣誉称号。达立通提取车间采用全程智能化制造，最大限度的减少手工操作误差，确保药品质量。此外，对达立通颗粒中药材、中间品、成品进行指纹图谱研究，稳定达立通颗粒中药材质量，最大限度地体现中药的整体特征，为药材全过程质量控制提供科学依据。

深耕学术赢硕果

一个产品，能在市场上畅销十几年，得到无数专家医生的推崇和广大患者的认可，显然光靠销售主导和市场推广还很难做到，最终还得凭疗效说话，所谓“金杯银杯不如老百姓的口碑”。特别是在讲究循证医学证据的临床医院，扎实的临床研究数据必不可少，凭证据说话，用疗效与事实征服临床医生和患者，正是达立通颗粒能够在市场乘风破浪、历久弥新的秘诀所在。达立通颗粒在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，采用化药西沙比利作为阳性药平行对照，表现出强劲的临床疗效和良好的安全性，成为首个以化药作为对照药的促胃肠动力中成药，无论是起效速度还是缓解临床症状疗效，亦或安全性评价，较之化药都有过之而无不及。

制定专家诊疗共识意见是为了提高广大临床医生对疾病的正确认识和诊治水平,以便更好地指导和规范临床用药，满足临床诊治和科研的需要。达立通颗粒相继获得《胃脘痛中医诊疗专家共识意见（2017）》、《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见（2017）》、《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见（2017）》、《胃食管反流病中医诊疗专家共识意见（2017）》、《功能性消化不良中西医结合诊疗共识意见（2017）》、《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2017）》、《胃食管反流病中西医结合诊疗共识意见（2017）》、《西医合理使用中成药治疗功能性消化不良临床指南》推荐用药，以中医、中西医结合、西医专家共识意见为科学依据，多角度、多层次阐述达立通颗粒的治疗优势。此外，近期我国发布的首批《中成药治疗优势病种临床应用指南》中，基于专家经验的专家共识推荐达立通颗粒治疗慢性胃炎消化不良症状时，可单独使用，推荐的证据分级为2B。相信随着相关医学研究的不断深入，必将获得更多更高级别的循证医学证据，为达立通颗粒的学术推广和临床应用打下更坚实的基础。

上市后研究，达立通颗粒整体质量评价研究项目再出发

药物上市后研究是药物开发、应用过程中的重要组成部分，是对药物安全性和有效性的补充和拓展。因此，进一步深入挖掘达立通颗粒的临床价值我们从未停止过脚步。弘益药业日益重视与专业医学团队协同合作，与专家学者携手，积极开展上市后临床研究，共同探索达立通颗粒学术驱动新模式，造福广大患者，服务大众健康。在完善达立通颗粒体外指纹图谱的基础上，进一步开展达立通颗粒体内指纹图谱研究，探索达立通颗粒体内外指纹图谱及主要药效团的体内外相关性和药效生物标志物，以主要药效团为质控指标，用定性、半定量、定量方法，建立基于药效团检测的达立通颗粒化学检测质量标准和基于药效生物标志物的达立通颗粒生物活性检测标准，并对达立通颗粒主要药效团、生物标志物与临床功效的关系进行验证，为达立通颗粒整体质量评价指标和评价体系的建立提供临床证据。

建立达立通颗粒整体质量标准和整体质量评价体系，对于引导中药整体质量研究，建立基于循证医学和药学、满足国际人用药品注册要求、具有中医药特色的中药整体质量研究技术指南及行业规范，促进中医药传承创新发展具有积极的作用和深远的意义。

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