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提升综合素质,打造专家型QA团队(十三) ——临床监查工作交流分享

发布时间:2021-11-26 11:25:19 | 来源:【涂思慧 2021-11-26】
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质量源于设计。高质量的药物研发是保证药物安全、有效、可控的关键,是药品生命周期管理的重要工作,更是PCRQ体系(以制剂为核心基于风险的药品质量管理体系)的关键环节。为了保证药物研发质量,打造全能型、专家型药品质量监管团队,公司QA在药物研发阶段就早期介入,并对药物研发全过程进行监督,特别是对药物临床试验质量管理实施严格监督,确保药物研发工作顺利推进。

为更好的开展药物研发的监管服务工作,促进QA团队间分享经验、交流思想,进一步提升综合素质,2021年1123日,质量副总监邝振英召集质量保证部员工在部门办公室举办了一场气氛热烈的临床试验监查工作的沟通交流会。

首先为大家带来经验分享的是匡光辉,匡光辉已在临床试验监查岗位工作了近2年,他结合自身工作经历,为大家分享了在临床试验初期开展时遇到的困难和解决办法,如通过优化受试者筛选流程,以提高筛选效率。匡光辉提到我们要善于在工作中寻找自己的切入点,这样才能更好的投入到工作当中去,并就工作中如何找到自己的切入点也为大家进行了分享。匡光辉表示通过2年的工作学习,自己对临床试验的理解更加透彻了,沟通、协调等各方面的能力也得到了提升。通过简短的交流分享,可以感受到匡光辉对临床试验监查岗位高度的认同感及自豪感。正所谓“知之者不如好之者,好之者不如乐之者”。

会上,邹聿宾向大家分享了相关法律法规和重要文件的学习心得。他提到,临床试验方案是作为指导完成临床试验的重要文件,是临床工作开展的依据。作为临床试验监查人员,要立足本职,扎实业务,了解临床医学各方面的知识和文件,才能切实做好监查工作,保证临床试验的顺利开展。


 


最后,质量副总监邝振英对本次分享进行总结,邝总指出,打造专家型QA团队,做好药物研发的监管服务工作是我们QA的重要职能之一。我们要紧跟公司的步伐,做一支能打硬战的队伍。并表示公司新药HE006、HE009即将进入一期临床,部门将补充更多的新鲜血液加入到此项工作中。随着我国生物医药技术和产业的快速发展,我们要时刻保持归零的心态,向团队中的优秀人员学习,像海绵吸水一样吸收新的知识和技能,同时要善于总结和分享,促进我们的团队共同进步!




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