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来源：e公司

最新消息，国家药监局附条件批准辉瑞新冠口服药“Paxlovid” 进口注册。

 

辉瑞新冠口服药获批

据国家药监局网站消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

 

 

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

 

高危患者住院、死亡风险直降90%！

继默沙东开发出新冠口服新药Molnupiravir后，2021年11月5日辉瑞宣布其研发出新冠口服药Paxlovid，该药可降低89%的重症或者死亡风险，轻症病人在家疗养时可自行口服用药，效果超默沙东。市场预计辉瑞这款口服药可能在今年年内获得紧急便用授权

据悉，这款名为Paxlovid的药物去年12月22日获得了美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准。FDA表示，这是在美国首个获得批准的新冠口服药。它将用于治疗12岁及以上的病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状同时病情恶化风险较高的患者。

据辉瑞新冠口服药的临床试验数据显示，吃药将住院/死亡减少了9/10。患者使用Paxlovid后发生严重不良事件和因不良事件而停止吃药情况都比较少。口服抗新冠药的接连出现，将改变整个新冠治疗的状况。

2021年12月14日，辉瑞表示，最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制与奥密克戎相关的3CL蛋白酶，从而证明口服药保留了对抗奥密克戎变体的效力，不过还需要更多研究来证实。此前于11月29日，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，对Paxlovid对于新冠变体奥密克戎的有效性有 “非常高的信心”。

公开资料显示，一盒Paxlovid 有30片片剂，包括 20 片奈玛特韦片和 10 片利托那韦片。在价格方面，根据媒体报道，美国联邦政府已与辉瑞签订1000万个疗程的药物合同，每个疗程的采购价为530美元，按发稿时汇率计算，约为3368元人民币。

这家公司刚拿到辉瑞大单

据民生证券研报，Paxlovid 一个疗程需要五天，每天两次，按 300mg API/片计算，一个疗程原料药需求量为3g。按照每1亿疗程Paxlovid计算，则原料药需求量为300吨，对应API、SM1、菊酯、异戊烯醇、卡隆酸酐、氮杂双环、SM2的需求量为300吨、375吨、360吨、600吨、300吨、300吨，飞凯材料、金城医药、扬农化工、新和成、雅本化学等诸多企业具备相关的中间体/原料药生产能力。近期，A股市场上辉瑞新冠口服药概念爆发。

其中，2021年11月1日至2022年1月14日，雅本化学沾上“辉瑞概念”后，股价从5元附近开始暴涨，期间连续收获20CM涨停，累计涨幅达432.55%，成为跨年度行情A股表现最亮眼的大牛股之一。因为股价连续异常波动，雅本化学两度紧急停牌，并多次收到交易所关注函。不过，2月7日复牌后，雅本化学出现连续暴跌走势。

 

 

值得注意的是，2月11日晚间，博腾股份（300363）公告称，近日收到跨国制药公司Pfizer Inc.（简称“辉瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。

新获得的订单金额合计达6.81亿美元（折合人民币43.3亿元人民币），超过博腾股份去年全年的营业收入。此次采购订单是否与辉瑞的新冠口服药有关、按照博腾股份目前的产能是否能按时交货，这两个问题引起了市场的热烈讨论。