2019年，公司提出零缺陷弘益质量文化体系建设方案，明确了药品生产质量全员、全要素、全过程、全生命周期的管理目标。为保障目标达成，质量系统提出提高综合素质，打造专家型QA团队，并立即制订专家型QA团队建设工作方案，积极推进方案实施。

药品研发环节的介入和监管

质量源于设计，药物研发是保证药物安全、有效、可控的关键，是药品全生命周期管理的重要工作，更是PCRQ体系（以制剂为核心基于风险的药品质量管理体系）的关键环节。为了保证药物研发质量，提升专家型药品质量监管团队的专业化水平，2019年11月，质量保证部通过岗位派遣，安排1名质量监督员匡光辉介入药物研发环节，增强对药品研发端的监管。随着药物研发工作的不断推进以及药物研发项目的不断增加，质量保证部又分别于2021年6月、2022年3月再另外安排2名药品监督员邹聿宾、涂思慧介入药物研发环节，进一步加强QA在药物研发阶段的早期介入，并对药物研发全过程进行监管，特别是对药物临床试验质量管理实施严格监管，确保药物研发工作顺利推进。

 

 

药品生产环节的介入和监管

2020年10月，质量保证部率先启动干部挂职，监督室室长袁丹作为第一批挂职干部进入生产系统，深入一线生产岗位，通过在制剂车间一年的挂职锻炼，了解一线生产。发现问题，解决问题，并推进以制剂为核心基于风险的质量管理体系（PCRQ）建设。2021年8月，质量监督员巫自维作为第二批挂职人员，再次深入到生产一线，通过开展各品种的全要素分析工作，“人”“机”“料”“法”“环”风险源的识别，输出各品种关键质量属性和产品质量因素清单，落实到各要素的管控部门，再由各部门落实到具体文件和具体工作流程，最后由质量保证部周期性输出检查结果，运用PDCA形成PCRQ体系闭环管理，完善PCRQ体系。

 

 

药品检验环节的介入和监管

2022年3月质量保证部承担了虎力散片质量提高项目，质量保证部副部长张秀娟和质量监督员冯莉到质量控制部进行培训，通过考核上岗，开展项目的研究工作，通过承接虎力散片质量提高项目加强了对药品检验环节的监管能力。

 

 

 

药品生产设备设施管理环节的介入和监管

2022年5月质量保证部质量监督员宁张伟进入工程设备系统，加强设备QA职能的监管，目前也在按计划承担计量工作，深入一线，通过承担具体的工作任务了解设备QA职能。

 

 

药品营销环节的介入和监管

质量保证部通过药物警戒和电子监管码管理工作实现对营销过程的监管，同时对产品的运输过程进行监管，实现对药品营销环节质量管控。

质量系统通过QA人员对研发、生产、检验、工程设备、药品追溯、药物警戒等工作的介入，以干部挂职、岗位派遣、多岗锻炼、经验分享会等多样化监管方式，正在实现弘益专家型QA团队对药品生产全员、全过程、全要素、全生命周期的管理目标。

质量系统将不断完善各项工作的长效机制建设，推进人才队伍的年轻化、专业化和职业化，培养一批专业知识扎实、基层管理经验丰富、能够担当重任的优秀青年骨干队伍及综合性人才，为打造专家型QA团队奠定坚实基础，为推进弘益零缺陷质量文化建设持续续努力。

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