依据《中药复方制剂整体质量评价体系的构建及应用》中关于构建中药复方制剂整体质量评价体系的技术路线，按照《达立通颗粒整体质量研究方案》，开展达立通颗粒整体质量评价研究，包括研发立项研究、组方和方解研究、中药材/饮片质量研究、生产过程控制技术研究、作用机制研究、质量标志物和生物标志物研究、循证医学研究、药物经济学研究。根据项目进展情况，我们将陆续报道相关研究成果。本期介绍与中药比较，达立通颗粒治疗功能性消化不良的快速卫生技术评估研究成果。

摘要 运用快速卫生技术评估，对达立通颗粒等4种中成药治疗功能性消化不良（FD）的有效性、安全性、经济性进行评估和对比，以期为决策者提供快速决策依据。对中英文八大数据库全面系统地检索相关临床研究，并进行文献筛选、数据提取、质量评价和定性整合分析。共纳入110篇文献（包括95篇RCTs、7篇CCTs、7篇系统评价/Meta分析、1篇经济学评价），其中达立通颗粒28篇，枳术宽中胶囊49篇，荜铃胃痛颗粒3篇，气滞胃痛颗粒（片/胶囊）30篇。纳入的文献质量普遍较低。4种中成药单用或联合西药在治疗FD疗效较好，但各有特色。达立通颗粒适用于动力障碍型FD，枳术宽中胶囊和气滞胃痛颗粒可治疗FD伴焦虑抑郁患者；围绝经期患者FD临床研究中以气滞胃痛颗粒为主。4种中成药治疗FD的临床研究中均未出现严重不良反应，安全性较好。达立通颗粒治疗FD较莫沙必利疗效更好，但成本略高；枳术宽中胶囊在治疗FD伴焦虑抑郁患者的成本-效果比低于多潘立酮，从日均价格来看，气滞胃痛片剂价格最高（每日27元），颗粒剂最便宜（每日5.04元），荜铃胃痛颗粒价格相对较高，其次是达立通颗粒（每日13.03元）。4种中成药在治疗FD时各具特色，安全性较好。达立通颗粒有效性、安全性、经济性证据较其他3种药物相对完整，治疗动力障碍型FD具有一定优势，未来可就该领域深入研究获取进一步的疗效证据。

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD，ICD-11 疾病编码DD90.3）是一种常见的功能性胃肠病，目前临床上诊断FD主要依据罗马Ⅳ标准，即患者出现餐后饱胀不适，早饱感，中上腹痛，中上腹部烧灼感中至少1项症状，且未见可解释上述症状的器质性、代谢性或系统性疾病，出现时间至少为6个月，且近三个月符合上述诊断标准，其可分为餐后不适综合征和上腹疼痛综合征2个亚型。FD的全球总患病率为10%～30%；亚洲一项多中心研究表明，有43%的消化不良患者经胃镜检查后，诊断为FD；中国一项从体检人群中随机抽取1016名进行调研的研究发现，患FD的人占23.5%。其危险因素可能与精神心理、幽门螺旋杆菌感染、药物、食物、吸烟饮酒等有关。FD虽然不是器质性疾病，但其病程较长，且易反复发作，发病率较高，呈逐年增高的趋势，严重影响了患者的生活质量，给社会经济和医疗资源造成了一定负担。

中医药对FD的认识有其独特的理论和经验，认为FD属于“痞满”“胃脘痛”等范畴。其中“胃脘痛”的相关记载与腹痛综合征的症状相似，“痞满”的论述则与餐后不适综合征的相关认识较为契合。古代医家认为，本病多与外邪侵犯、劳倦过度、情志失调、饮食不节、先天禀赋不足等原因有关；病位在胃，与肝脾密切相关；病理因素多为本虚标实，虚实夹杂，以脾虚为本，气滞、血瘀、食积、痰湿等邪实为标；其基本病机为脾虚气滞，胃失和降；在治疗FD方面中医药也积累了丰富的经验，其辨证分型尚未统一，根据2017年的《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见》可将其分为脾虚气滞证、肝胃不和证、脾胃湿热证、脾胃虚寒（弱）证、寒热错杂证5种证型，治疗手段有内治、外治和情志疗法等，其中内治法包括口服中成药和汤剂，外治法包括针灸、穴位贴敷、中药热熨等。中成药作为中医药治疗FD的主要形式之一，是中医药发挥治疗特色不可或缺的一部分，很多指南共识在推荐疗法时均提及了中成药。相关研究也证实了中成药在治疗FD时具有明确机制作用，如一项研究表明气滞胃痛颗粒可能通过调节延髓和胃窦中5-羟色胺（5-HT）、CGRP的含量及延髓中5HT1A受体的表达，降低胃肠道的高敏感性，从而达到治疗作用；达立通颗粒能促进肠运动、对硫酸阿托品抑制平滑肌的作用有明显的对抗作用、同时能增加胃动素释放和胃电活动等。由于达立通颗粒疗效好，服用方便，临床上运用较为广泛，为了规范中成药在治疗FD中的使用，已有相关指南发布，如《中成药治疗功能性消化不良临床应用指南（2021年）》和《西医合理使用中成药治疗功能性消化不良临床指南》。然而，治疗FD的中成药品种繁多，且同类型竞品较多，虽然均可治疗FD，但所针对的亚人群或不同证候类型的人群并不相同，为此，有必要将功能效用相近的中成药进行对比分析，以便更好地指导临床实践用药。

快速卫生技术评估是根据用户需求，针对某一具体问题，简化系统评价的方法，获取当前最佳证据并快速合成证据以满足决策者需求的方法。具有能满足决策者快速决策需求；检索明确的数据库，获取最佳的证据；获取全面有关评估对象有效性、安全性和经济性等信息、评估速度快等特点。其制作时间短，时效性强，常被用于医院的新药遴选、以支持决策者进行快速决策。为了更好地指导临床上治疗FD中成药的使用，为决策者提供循证证据，本研究通过对达立通颗粒、枳术宽中胶囊、荜铃胃痛颗粒和气滞胃痛颗粒（片/胶囊）4种临床上治疗FD运用较为广泛的中成药从有效性、安全性、经济性进行快速卫生技术评估，以期为未来临床用药以及指南共识的更新提供循证证据支持。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

研究类型包括随机对照试验（RCTs）、对照临床试验（CCTs）、系统综述/Meta分析、经济学研究、卫生技术评估报告。研究对象为明确诊断为功能性消化不良的患者。干预措施：试验组为单用达立通颗粒、枳术宽中胶囊、荜铃胃痛颗粒和气滞胃痛颗粒（片/胶囊）或联合针刺、安慰剂或常规西药治疗，对照组为针刺、安慰剂或常规西药治疗。结局指标：有效性指标包括症状积分、有效率、主要症状（上腹痛、上腹烧灼感、早饱、餐后饱胀）改善情况、胃排空率、焦虑/抑郁评分、生活质量评分、胃动素水平，胃泌素水平；安全性指标为不良反应；经济性指标包括成本-效果比等。

1.2 排除标准

科普性研究、会议论文；数据缺失或数据错误的研究；无法获取全文的研究；数据重复或重复发表的研究（前者保留数据最全的1篇，后者保留第1篇）。

1.3 文献来源

 中文数据库包括中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed），外文数据库包括PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science，检索时间从建库至2022年3月。

1.4 检索策略

中文检索词主要包括达立通颗粒、达立通冲剂、枳术宽中胶囊、荜铃胃痛颗粒、荜铃胃痛冲剂、气滞胃痛颗粒、气滞胃痛冲剂、气滞胃痛片、气滞胃痛胶囊。英文检索词主要包括Dalitong、ZhizhuKuanzhong、Biling Weitong、Qizhi Weitong 等。根据各个数据库特点进行系统检索，使检索尽量全面。不限制文献的发表类型和语种。通过药智网（https://www.yaozh.com/）平台查询4种中成药的最近一年的中标价格、说明书来计算日均费用，对4种中成药的经济性进行补充。

1.5 文献筛选与资料提取

由2名研究者根据筛选标准独立地进行文献筛选、资料提取，如果意见不统一则通过咨询第3位研究者解决。通过阅读标题和摘要进行初筛，排除明显不符合纳入标准的文献，对可能符合纳入标准的文献进一步下载全文进行复筛，以确定是否纳入。通过提前制定好的Excel数据提取表对相关信息进行提取，提取内容包括题目、作者、发表年份、样本量、干预措施、结局指标等。

1.6 纳入研究的质量评价

采用Cochrane协作网开发的RoB 2.0（risk of bias 2.0）工具，对纳入的RCTs从随机过程中产生的偏倚、偏离既定干预的偏倚、结局数据缺失的偏倚、结局测量的偏倚、选择性报告结果偏倚5个领域进行质量评估，每个领域都根据评价标准判断为“低偏倚风险”“高偏倚风险”“有一定偏倚风险”，根据5个领域的结果评价出总的风险偏倚评估结果。应用纽卡斯尔-渥太华表（NOS）对纳入的CCTs进行质量评估，通过星级系统的半量化原则对研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价3个维度，共8个条目进行评价，满分为9分，大于等于7分为高质量文献；采用系统性评价方法学质量评估（AMSTAR 2）工具对系统综述/Meta分析进行质量评价，根据要求对16个条目进行评估，其中条目2、4、7、9、11、13、15为关键条目，包含“是”“部分是”“否”3种评价标准；根据条目关键性和评价结果，对每项系统综述/Meta分析的质量等级进行判定，判定结果为高、中、低或极低，判定标准为无或仅1个非关键条目与标准不一致评为高，超过1个非关键条目与标准不符合评为中，1个关键条目不符合且伴或不伴有非关键条目不符合评为低，超过1个关键条目不符合且伴或不伴非关键条目不符合评为极低。根据卫生经济学评价报告标准量表（CHEERS）中的24个条目对经济学研究进行质量评价，每个条目完全符合1分，部分符合0.5分，不符合0分，总分24分，将质量评价结果分为优秀（100%符合）、良好（75%～99%符合）、适中（50%～74%符合）、较差（不足50%符合）。

1.7 数据分析

结合可视化图表对结果进行展示，首先对纳入研究的总体特征（文献发表趋势、结局指标类型）进行分析；其次重点对质量相对较高的RCT、CCT、系统评价/Meta分析、药物经济学研究进行文献质量的评价和基本特征描述；最后综合目前文献证据对4种中成药的安全性、有效性、经济性特点进行综合对比分析。

2 结果

2.1 4种中成药的基本信息

通过检索药智网数据库，以及三大药物目录和相关指南，对达立通颗粒、枳术宽中胶囊、荜铃胃痛颗粒和气滞胃痛颗粒（片/胶囊）的基本信息以及收录和推荐情况进行统计。

2.2 文献的检索与筛选

共检索出2205条题录，运用文献管理软件NoteExpress（版本号3.4.0.8878）的查重功能对导入的题录进行查重，结合人工手动查重，共剔除重复题录1460篇。对剩余题录通过阅读题目和摘要进行初筛，排除586篇明显不符合纳入标准的研究。对剩下的159篇通过下载全文进行复筛，排除不符合标准的49篇，最终纳入110篇。

2.3 4种治疗FD中成药临床研究的发文趋势

从纳入的研究来看，4种中成药治疗FD总的发文量整体呈上升趋势，于2018—2019年达到峰值。纳入文献量最多的是枳术宽中胶囊（49篇），其次是气滞胃痛颗粒（片/胶囊）30篇，达立通颗粒28篇，荜铃胃痛颗粒的相关研究仅3篇，且均为近两年发表。达立通颗粒和枳术宽中胶囊研究出现最早，于2004年各发表1篇相关研究，2种药物的发文趋势相似，气滞胃痛颗粒（片/胶囊）的研究发表相对较晚，于2006年发表了1篇。4种药物发文数量涨幅不大，均在每年0～8篇。

2.4 4种治疗FD中成药临床研究结局指标对比

对纳入的4种治疗FD中成药临床研究中的结局指标进行分析，发现4种中成药关注度最高的结局指标均为有效率，其次均以临床症状或症状积分、不良反应为主，所有的研究对安全性和有效性的关注较高。除此之外，达立通颗粒还关注胃排空率以及胃动素、胃泌素水平；气滞胃痛颗粒和枳术宽中胶囊对焦虑/抑郁评分的关注度较高，其他2种中成药未关注此结局指标，荜铃胃痛颗粒关注的结局指标较少。

2.5 4种治疗FD中成药临床研究干预措施分析

对纳入的临床研究干预措施进行分析发现，达立通颗粒的临床研究中有19篇以中成药对比西药为主，其次是中成药对比西药的研究，还有1篇中成药联合针刺对比针刺的研究；枳术宽中胶囊和气滞胃痛颗粒（片/胶囊）的研究则以中成药联合西药对比西药为主，分别为30、23篇；荜铃胃痛颗粒的3篇研究中，有2篇是以安慰剂做对照，1篇为中成药联合西药对比西药的研究。

2.6 纳入研究的基本特征与质量评价

纳入的4种中成药质量相对较高的文献有65篇，包括RCTs 50篇，CCTs 7篇，系统综述/Meta分析7篇，经济学评价1篇。其中，纳入的RCTs发表年份在2004—2022年，样本量40～603例（基本信息见中国知网本文增强出版附件材料），运用ROB 2.0对文献质量进行偏倚风险评估。纳入的RCTs在结局数据缺失和结局测量方面偏倚风险较低，大多数研究在随机化过程、偏离既定干预措施、选择性报告结果方面存在一定的偏倚，在随机化过程中有2%的研究存在高偏倚风险，从总体评分来看，有90%的研究存在一定偏倚风险，8%的研究为低偏倚风险，2%的研究为高偏倚风险。纳入的CCTs 7篇，发表年份在2012—2018，样本量80～157例，NOS评分为5～6分，低于7分，质量较低。纳入7篇系统综述/Meta分析中，3篇为枳术宽中胶囊，2篇为达立通颗粒，2篇为气滞胃痛制剂，没有涉及荜铃胃痛颗粒，纳入的原始文献量在2～23篇，发表年份为2009—2021年，纳入的研究质量总体较低，运用AMSTAR2进行质量评价，7篇文献均有超过1个关键条目不符合标准，评为极低，具体文献质量评价见中国知网本文增强出版附件材料。纳入的1篇经济学评价研究了达立通颗粒治疗功能性消化不良的成本-效果分析，运用CHEERS量表进行评分，该研究评分为12.5分，占总分数24分的52%，质量为中等。

2.7 4种中成药有效性、安全性、经济学综合分析

2.7.1 达立通颗粒的有效性、安全性、经济学分析

对12篇与达立通颗粒治疗FD有关的研究进行分析，包括8篇达立通颗粒治疗FD的RCTs，2篇系统综述/Meta分析，1篇经济学研究，1篇CCT。其中，5篇RCTs、1篇CCT表明达立通颗粒单用或联合西药使用在改善有效率方面优于单用西药；7篇RCTs、1篇CCT表明达立通颗粒单用或联合西药、针刺在缓解临床症状或改善症状积分方面优于单用西药、针刺；6篇RCTs、1篇CCT表明达立通颗粒单用或联合西药使用在促进胃肠排空率方面优于单用西药；3篇RCTs表明达立通颗粒单用或联合西药、针刺在改善胃动素、胃泌素水平方面优于单用西药、针刺。7篇RCTs报告了不良反应，其中2篇表明达立通颗粒联合盐酸伊托必利胶囊比单用盐酸伊托必利胶囊不良反应发生率更高；2篇表明单用达立通颗粒比单用西药、针刺不良反应发生率更低。2篇系统综述/Meta分析均显示单用达立通颗粒与单用西沙必利、莫沙必利、安慰剂、空白组在治疗FD的有效性和安全性相似，差异无统计学意义。1篇经济学研究表明，单用达立通颗粒治疗FD效果略高于莫沙必利，且安全性良好，但成本略高。

2.7.2 枳术宽中胶囊的有效性、安全性、经济学分析

对纳入的35篇与枳术宽中胶囊治疗FD相关的研究，其中包括28篇RCTs、4篇CCTs、3篇系统综述/Meta分析。有效性方面，有20篇RCTs、3篇系统综述/Meta分析、4篇CCT表明，单用枳术宽中胶囊或联合西药在提高有效率方面优于单用西药、安慰剂；17篇RCTs、1篇系统综述/Meta分析、4篇CCTs表明单用枳术宽中胶囊或联合西药在缓解临床症状或改善症状积分方面优于单用西药；7篇RCTs、1篇CCT表明单用枳术宽中胶囊或联合西药比单用西药更能促进胃肠排空率；8篇RCTs、1篇CCT表明在改善胃动素水平方面，单用枳术宽中胶囊或联合西药比单用西药更有优势；4篇RCTs、1篇CCT表明单用枳术宽中胶囊或联合西药比单用西药更能改善胃泌素水平；7篇RCTs表明在降低焦虑/抑郁评分方面，单用枳术宽中胶囊或联合西药比单用西药更有优势。安全性方面，3篇RCTs表明单用枳术宽中胶囊或联合西药不良反应发生率高于单用西药；6篇RCTs、1篇CCT表明单用枳术宽中胶囊或联合西药比单用西药更安全。经济性方面，2篇RCTs表明枳术宽中胶囊成本-效果比低于多潘立酮。

2.7.3 荜铃胃痛颗粒的有效性、安全性、经济学分析

共纳入3篇与荜铃胃痛颗粒治疗FD相关的RCT。有效性方面，2篇RCTs表明单用荜铃胃痛颗粒或联合西药有效率高于单用西药或安慰剂；3篇RCTs表明荜铃胃痛颗粒单用或联合西药在缓解临床症状或改善症状积分方面优于单用西药或安慰剂；1篇RCT表明荜铃胃痛颗粒单用或联合西药比单用西药更能有效促进胃排空率；2篇RCTs表明荜铃胃痛颗粒在改善生存质量方面优于安慰剂。安全性方面，2篇RCTs表明荜铃胃痛颗粒的不良反应发生率略高于安慰剂，在联合莫沙必利片使用时低于单用莫沙必利片。未检索到经济学评价相关证据。

2.7.4 气滞胃痛颗粒（片、胶囊）的有效性、安全性、经济学分析

对纳入的13篇与气滞胃痛颗粒（片、胶囊）治疗FD有关的研究，包括11篇RCTs、2篇CCTs、2篇系统综述/Meta分析。有效性方面，11篇RCTs、2篇CCTs均表明气滞胃痛颗粒（片、胶囊）单用或联合西药比单用西药或安慰剂更能提高有效率；8篇RCTs、1篇CCT表明单用气滞胃痛颗粒（片、胶囊）或联合西药比单用西药或安慰剂更能有效改善临床症状或症状积分；2篇RCTs表明单用气滞胃痛颗粒（片、胶囊）或联合西药比单用西药更能促进胃肠排空率；3篇RCTs显示单用气滞胃痛颗粒（片、胶囊）或联合西药在改善胃动素水平方面优于单用西药；2篇RCTs表明气滞胃痛颗粒（片、胶囊）联合西药或对比西药、安慰剂更能有效降低焦虑/抑郁评分；1篇系统综述/Meta分析表明气滞胃痛颗粒与促动力药物之间的疗效差异无统计学意义，联合促动力药物的疗效则明显优于单用促动力药物；另1项系统综述/Meta分析表明单用气滞胃痛制剂或联合西药临床疗效优于单用西药。安全性方面，1篇RCT表明，气滞胃痛颗粒较莫沙必利片不良反应发生率更低；2篇RCTs表明气滞胃痛颗粒联合西药不良反应发生率高于单用西药；1篇RCT、1篇CCT表明气滞胃痛颗粒和安慰剂对比不良反应发生率无差异。未检索到经济学评价证据。

3 讨论

FD是以患者主观症状为主，无器质性病变的疾病。其发病机制尚不明确，目前研究认为主要和胃肠运动功能障碍、内脏高敏感、十二指肠微炎症、幽门螺杆菌（HP）感染、精神心理因素、脑肠肽水平异常、肠道菌群失调等有关。中医药的医学模式为“天人统一”“形神统一”，治病注重整体观念、个体差异和精神心理因素，通过辨证论治对患者实现个体化的精准治疗，同时注重人体自身以及和环境的统一协调，从整体调节胃肠功能，有其独特的治疗优势，疗效更具有综合性，属于中医优势病种的范畴。本研究评估的4种中成药为临床上应用较广，各大FD相关指南共识的推荐用药，基于快速卫生技术评估的方法，对这4种中成药治疗FD的研究进行综合归纳，以期为未来临床用药、药物遴选、指南更新等提供有效性、安全性和经济性相关证据。

4种中成药整体临床研究证据较少，其中达立通颗粒的研究数为28篇，荜铃胃痛颗粒的研究最少，仅纳入3篇RCTs，未来需要开展更多高质量研究为其治疗FD提供证据。从有效性来看，4种中成药单用或联合西药在治疗FD疗效较好，有关达立通颗粒治疗FD的2篇系统评价/Meta分析均显示单用达立通颗粒与单用西沙必利或莫沙必利相似，说明2种西药在治疗FD与达立通颗粒相比无明显优势，未来还需要更多大样本，设计严谨的RCT对这一结论进行验证；枳术宽中胶囊和气滞胃痛颗粒（片、胶囊）可用于治疗FD伴焦虑抑郁患者，两种中成药组成中含有柴胡等具有疏肝理气作用的中药成分，对调节情志，改善焦虑抑郁状态有一定的作用；达立通颗粒说明书中还明确提及了其可用于动力障碍型FD，在此方面具有一定优势，未来可以继续深入研究获得进一步的疗效证据；枳术宽中胶囊还可用于老年性功能性消化不良，治疗虚证FD；围绝经期患者功能性消化不良临床研究中以气滞胃痛颗粒为主；荜铃胃痛颗粒的临床研究证据不多，纳入的研究增加了有关改善FD患者生活质量的临床证据。安全性方面，4种中成药治疗FD的临床研究中均未出现严重不良反应，安全性较好。经济性方面，纳入的4种药物中仅达立通颗粒有专门的经济性研究，提示治疗FD较莫沙必利疗效更好，但成本略高，未来可通过在保持疗效的同时改变用药疗程，调整药品等方法降低药物成本以提高其治疗FD的优势；枳术宽中胶囊在治疗FD伴焦虑抑郁患者的成本-效果比低于多潘立酮，具有一定的优势；从日均价格看，气滞胃痛颗粒（片、胶囊）不同剂型之间价格差距较大，片剂价格高达每日27.00元，颗粒剂最便宜，每日5.04元，荜铃胃痛颗粒价格相对较高，其次是达立通颗粒，每日13.03元。根据药物成分以及功效的差别，4种中成药在治疗FD时针对的中医辩证分型也不一样，达立通颗粒适合肝胃不和型/肝胃郁热型患者，枳术宽中胶囊适合脾虚气滞型，荜铃胃痛颗粒适合气滞血瘀证患者，气滞胃痛颗粒（片、胶囊）适合肝气郁结型。

3.1 临床研究存在的问题

治疗FD的临床研究近年来取得了一定进展，为临床用药提供了一定的证据支持，但目前还存在以下问题。①临床研究纳入的患者缺乏中医辨证。对4种中成药治疗FD的临床研究进行梳理时发现，很多临床研究在制定患者纳入标准时缺乏中医诊断标准，部分研究仅制定辨病标准，缺乏辨证标准，部分研究两者都缺乏。辨证论治是中医药治疗疾病的基本原则，缺乏辨证，纳入同一疾病不同证型的患者会导致药不对证，降低药物的疗效，同时增加了不良反应发生的可能性，未来有关中成药治疗FD的研究中，应该严格制定患者纳入标准，不仅应符合FD的国际诊断标准，还应该符合中医“胃脘痛”“痞满”等有关疾病以及相应证型的诊断标准，对于不了解中医的西医医生，可参考《西医合理使用中成药治疗功能性消化不良临床指南》进行辨证，减少研究的偏倚，提高证据的可靠性。②有关药物安全性的临床研究证据尚待加强。纳入的临床研究部分报道了不良反应，均未见严重不良反应，未来的研究应该提高不良反应的报道率，但纳入的4种中成药均已上市多年，有广泛的临床实践基础，且4种中成药的组成中，均无大毒或剧毒药物，个别小毒药物通过炮制毒性大为减轻，整体安全性较好，未来还应该在临床中开展长期的毒性试验，进一步明确不良反应和禁忌症，优化中成药用于临床的有效性和安全性的证据。③有关药物经济性证据不足。纳入的研究仅1篇为经济性评价，还有1篇RCT关注了成本-效果比这一指标，相关证据较为匮乏，中成药的经济性评价以及证据质量对于指导我国医保决策，药品的遴选、药物目录的更新、临床决策，药品价格调整以及优化卫生资源配置具有重要意义。未来应该积极开展相关经济学研究，填补中成药经济性评价的证据的空白。④纳入的文献研究质量整体偏低。纳入的7篇系统评价/Meta分析文献质量运用AMSTAR 2评价均为极低级，50篇RCTs中仅有3篇被评为低风险，整体质量较低，7篇CCTs得分为5～6分，质量较低，未来研究在开展时应该提前制定好研究方案并进行注册，根据临床试验报告的统一标准（CONSORT）对RCT进行规范报告，系统评价则应严格按照系统评价/Meta分析报告规范（PRISMA）进行报告， 经济学评价应严格参照国际药物经济与结果研究学会（ISPOR）的研究规范开展，提高中成药研究的整体质量。

3.2 研究的局限性

本研究存在以下方面的局限性：①运用快速卫生技术评估仅对纳入的研究进行定性描述、整合归纳，结果具有一定的局限性，然而快速卫生技术评估是通过获取当前最佳证据并快速合成相关证据，通常评估时限小于1个月，评估时间短、时效性强，与传统评估和系统评价所做出的定量分析耗时较久，无法满足快速决策的需求；②由于纳入研究质量较低，证据合成结果的可信度也会受影响，有待未来进一步验证。

4 结论

达立通颗粒、枳术宽中胶囊、荜铃胃痛颗粒和气滞胃痛颗粒（片、胶囊）在治疗FD时各具特色和优势，其中，达立通颗粒对提高有效率和胃排空率以及改善胃动素、胃泌素水平效果明显，治疗动力障碍型FD具有一定优势，有效性、安全性、经济性证据较其他3种药物相对完整，但4种中成药整体有关经济学评价证据匮乏，研究数量较少，相关证据不足，现有研究质量有待提高，未来的研究可进一步开展多中心、大样本的随机对照试验，同时关注中成药的经济学评价以及安全性研究，严格参照各类研究规范来开展相关研究，对其有效性、安全性以及经济性提供更高质量的临床证据，为决策者提供可靠证据。

 

文献资料

1、徐思敏等，4种疏肝和胃类中成药治疗功能性消化不良的快速卫生技术评估，中国中成药（网络版），网络首发时间：2022-05-24 09：23：20，网络首发地址：

https://kns.cnki.net/kcms/detail/11.2272.R.20220523.1677.002.html

 

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