为实现产品的全生命周期管理目标，更好推进cGMP精益PCRQ的质量监管，南昌弘益药业质量保证部、生产技术部、制剂车间共同协作，以噻托溴铵吸入粉雾剂这个品种作为龙头和样板开启公司各品种全要素分析工作，规范各项工作流程。截至2022年9月已输出噻托溴铵吸入粉雾剂、苯磺酸左氨氯地平片和达立通颗粒三个品种全要素清单，通过全要素清单的输出确定了产品的关键质量属性、关键工艺参数及风险源并制订相应预防措施。

以全品种、全要素分析工作作为抓手，将生产一线操作人员、车间质量员、班组长、工段长、QA挂职人员、制剂车间管理人员、生产技术部和QA、生产及质量各层级管理人员全部串联起来，先自上而下，由QA结合品种工艺、验证情况、生产情况、质量回顾情况及偏差、变更情况输出要素清单初稿，发给生产技术部、制剂车间及现场QA审核，再由生产技术部自下而上组织车间现场操作人员、班组长、工段长、现场QA，根据实际情况进行汇审修改。大家分工协作，集思广益、共同完成全要素清单汇审。如：在噻托溴铵吸入粉雾剂全要素分析工作中，制剂车间噻托溴铵吸入粉雾剂各工序岗位操作人员在生产技术部和质量保证部的带领下一起参与到品种要素的分析工作中，粉碎总混岗位对工艺规程中每一步的操作细节和注意事项进行归纳并列出近年来发生的偏差类型、性质和频率以及预防纠正措施的效果，充填岗位对设备关键点进行分析梳理，铝塑包装及外包岗位在质量员的主导下结合近年发生的偏差进行要素总结，要素分析完成后通过班组会形式相互传达并融入日常的生产管理和生产操作中，试运行一个月后逐步完善更多细节形成要素清单最终稿，通过培训的形式将要素点传达至生产一线操作人员及QA日常的监管中。

将全品种、全要素分析工作作为实现产品全生命周期管理的一个抓手，是PCRQ（以制剂为核心基于风险的质量管理体系）的一项重要工作内容，是PCRQ管理理念的重要实践，充分发挥了PCRQ在药品生产质量管理中的重要作用。质量保证部将继续和生产技术部、生产车间通力合作，根据PCRQ工作计划完成后续各品种的全要素分析工作，朝着零缺陷目标迈进，推动弘益零缺陷质量文化建设进入更新更高阶段。

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