发展是第一要务，创新是第一动力。研发需落到实处，要做到成果转化，必须先通过中试车间来做放大实验。中试车间是对接实验室和工厂之间的桥梁，实验室研发出来的小样，要在中试车间进行放大实验后才能进入工厂去批量生产。

为持续推进研发管理体系和研发质量体系的建设，2022年10月中旬质量副总监邝振英根据岗位需要重新安排人员的分配。质量保证部冯莉接管中试车间，担任研发体系QA。

系统培训，参与生产中的监管

冯莉在经过EHS安全防护、各品种生产工艺、现场监督检查、生产批记录管理、工艺验证及文件审核等系统性的培训后开始正式投入到研发体系QA工作中。从2022年10月到2022年12月参与了3批HE009片、3批HE009安慰剂片以及1批HE006原料药的现场监管；参与了HE009片生产线清洁验证、工艺验证以及HE006原料药生产设备清洁确认过程。

在问题中吸取经验

冯莉表示中试车间生产与制剂车间生产是大相径庭的，中试车间的工艺不像已上市产品工艺那么成熟，在生产过程中也会遇到各种各样的问题。在参与了几个批次的生产后，也在各种问题的处理中积累了经验。如：在原料药的生产中，合成反应时间是很长的。投料后的搅拌过程中可能会发生结块现象，这时就需要调整搅拌速度，或者利用工具辅助打散结块。中试制剂的生产也不同于已上市产品，每年生产的批次不多，停产是常态。接到生产通知后，生产前人机料法环的确认尤为重要。压差和空间菌落是否合格、设备能否正常运行、生产所需物料是否到位等都是需要做好确认的。

根据公司的布署，质量保证部也将持续推进药物研发质量保证体系的建设，推进药品全生命周期的管理。进一步提升综合素质，打造专家型QA团队。

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