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提升综合素质,打造专家型QA团队(二十六)——启动中药说明书修订工作

发布时间:2023-01-19 16:06:50 | 来源:【质量系统2023年1月17日】
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一、工作背景

2022年11月,国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》(以下简称《专门规定》)意见,本次意见征求为继2020年4月之后的第二轮征求。

此次《专门规定》第77条对已上市中药说明书进一步提出了完善意见,规定中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,应当参照相关技术指导原则及时对说明书「禁忌」「不良反应」「注意事项」进行完善。

近年来,随着新版《药品管理法》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等相关文件的发布,均对已上市中药说明书「禁忌」「不良反应」「注意事项」等相关内容提出了完善要求。

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,对保证药品上市后在临床的正确使用具有重要指导作用,因此药品说明书在表述时应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。

作为上市许可持有人,公司非常重视并持续关注药品上市后的有效性和安全性问题,质量保证部和药物警戒部也将药品信息的持续转化、积累、应用作为药品全生命周期的一个重要任务,完善药品说明书是在药品全生命周期实现药物有效性和安全性的必备条件。为此,质量保证部和药物警戒部成立工作小组正式启动中药说明书修订工作。

二、研究调查

为贯彻落实国家的要求,在质量副总监邝振英的带领下,QA团队开始对公司所有中药产品的说明书进行重新审核,最终确定修订范围和内容,拟对五酯滴丸、益肝灵滴丸、达立通颗粒三个产品的说明书进行修订完善。修订内容主要围绕三个产品的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等版块中表达为“尚不明确”的内容进行重新修订。

三、项目执行

项目组成员张秀娟、王心毅根据相关指导原则的相关要求,梳理了中药说明书修订的工作流程,确定以国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据,企业自发收集到的不良反应数据,检索到相关临床研究、临床应用、文献报道等,以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况为数据源,对收集的信息,进行综合分析、评价完成产品安全性相关资料综述,并根据已上市中药变更事项及申报资料要求逐项整理申报资料,向国家药监局提出补充注册申请,完成几个品种的说明书修订。

药物警戒是药品全生命周期管理重要一环,说明书修订项目的启动,让QA团队对药品全生命周期的管理,对安全性风险的监测、评价和分析有了更深刻的认知,在今后的工作中将更加主动地开展药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测,不断完善药品的全生命周期管理。



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