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据Datamonitor Healthcare 2023年2月报道，2022年，全球约有18.2亿例高血压流行病例，亚洲流行病例数最多（10.4亿例），预测2026年全球高血压患者人数将增至19.1亿例。高血压以男性患病为主，在全球范围内，2017年，53.3%的25岁及以上病例为男性。

我国18岁及以上居民高血压患病率为27.5%，其中18～44岁、45～59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%。我国居民高血压患病率总体呈上升趋势，目前成人高血压患病人数估计为2.5亿。高血压是导致冠心病、脑卒中等心血管疾病、死亡的主要原因之一。

 

  

现有市场分布

高血压通常无症状，当血压严重升高时，少数患者可能出现头痛、头晕或视力模糊等症状。因此，在出现并发症之前，个体可能无法识别疾病。

收缩压或舒张压较高的患者发生卒中、肾衰竭、动脉粥样硬化、心脏病发作和脑出血的风险较高。患有高血压的成人充血性心力衰竭和左心室扩大的风险也增加。随着时间的推移，由于左心室扩大引起的压力，动脉可能会受损，导致动脉疾病。定期监测高血压患者的血压对避免严重并发症至关重要。健康的生活方式是预防和治疗高血压的基石。然而，心血管事件风险高的患者应立即接受抗高血压药物治疗。

β受体阻滞剂、利尿剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）均被认为是治疗高血压的可接受药物。这五类药物可作为原发性高血压患者的一线治疗。抗高血压治疗可单独使用或与其他治疗联合使用。根据欧洲心脏病学会/欧洲高血压学会（ESC/ESH）指南，对低危患者可考虑单药治疗，大多数患者最初推荐两药联合治疗。当两药联用不能控制血压时，可采用三药联合用药，顽固性高血压建议加用低剂量螺内酯。特定药物的选择很大程度上取决于耐受性、有效性、成本和相关的合并症。

据Pharmaprojects数据，迄今全球成功批准用于治疗高血压的药物约有300多个品种。已批准上市的治疗高血压的药品通常为口服给药，少数产品可通过静脉、肌肉和皮下注射给药。

据统计，2022年全球主要医药市场高血压用药销售约397亿美元，2018-2022年复合年增长率-1.2%。按活性成分统计，全球高血压用药领先品种见表1。

 

 

据PDB数据，国内2022年高血压用药有80多个品种进入400多家样本医院销售，合计采购金额约61亿元，2018-2022年复合年增长率-6.0%。按活性成分统计，领先品种采购金额趋势见表2。

 

 

药物在研趋势

全球研发的高血压药物品种约有2000多个，开发状态包括：已上市、注册前、已注册、临床前、Ⅰ～Ⅲ期临床试验、无开发报道、终止、撤市，数量分布详见图 2。涉及前5位作用机制及数量分别为：钙通道拮抗剂185个、血管紧张素Ⅱ拮抗剂179个、血管紧张素Ⅰ转换酶抑制剂174个、β肾上腺素受体拮抗剂131个、肾素抑制剂131个。

 

 

治疗高血压类药物从Ⅰ期临床试验到获得批准上市许可的总体批准可能性（likelihood of approval，LOA）为5.9%，Ⅲ期临床试验到获得批准上市许可平均批准概率为61.5%，从Ⅰ期到获得批准上市许可平均需要6.8年，而心血管领域的药物研发周期为10.5年。

据药智数据，国内自2018年以来的5年多时间里，共有新药和进口药47个降压品种提交了临床试验或上市许可申请，其中37个品种获批临床试验、6个品种获批进口。国内样本医院销售金额增长最快的品种为沙库巴曲缬沙坦钠片，在此期间以化药2.4类获批新适应症，用于治疗原发性高血压。此前在国内批准用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险；代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。

重点品种关注

目前在研的高血压用药中，有几款可能对该疾病治疗产生较大影响，其动态值得重点关注。

Baxdrostat 是一种高选择性醛固酮合成酶抑制剂，通过肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）发挥作用。虽然醛固酮受体拮抗剂螺内酯用于难治性高血压的降压效果显著，但因其副作用明显，影响患者长期治疗的耐受性。Baxdrostat在Ⅱ期临床试验（BrigHTN研究和HALO研究）中均显示了较好的耐受性和安全性，虽然降压疗效结果不一致，但仍有望在更大样本量的难治性高血压人群中开展随机、安慰剂对照或阳性药物对照降压疗效研究，以获得更充分的临床证据，最终获得上市许可。

齐利贝司兰（zilebesiran） 是一种皮下注射给药的靶向血管紧张素原（AGT）的长效RNAi治疗药物，皮下注射，可望持久半年控制高血压。Alnylam为原研公司，使用增强稳定化学+N-乙酰半乳糖胺（ESC+GalNAc）结合物递送平台技术开发，用于治疗不可控制的高血压。

已完成的Ⅰ期临床试验阳性结果显示，单剂量zilebesiran治疗可在6个月内持续降低血清血管紧张素原（AGT）和血压，支持每季度1次以及潜在的每半年1次给药频率。该药物现在全球范围内进行2项（KARDIA-1和KARDIA-2）Ⅱ期临床试验。

阿普昔腾坦（aprocitentan） 是一种双重内皮素受体拮抗剂，由强生公司和Idorsia制药公司研发，片剂，用于治疗顽固性高血压。

临床试验显示，该药能让很多降血压药不起作用的患者降低血压，而且效果可以维持将近一年。该药物若能获批，将成为30年来首个基于新作用机制的降压药物。其用于治疗耐药高血压患者的药品上市许可申请（MAA）已向欧洲药品管理局（EMA）提交，用于治疗难控制高血压患者的新药上市申请在美国已提交，预计2023年下半年进行药品注册讨论。

国内2018年已批准该药物临床试验，现正在进行Ⅲ期临床试验（CTR20182356，CTR20182354），以确定阿普昔腾坦片是否对难治性高血压患者治疗有效和安全。