南昌弘益药业生产的苯磺酸左氨氯地平片中选国家组织的第八批药品集采，为确保集采产品稳定向市场供应，公司决定自2023年4月28日起对制剂车间进行改造，由工程设备系统组织实施改造项目，改造完成后由质量保证部主导开展变更确认监测及评估工作。

为了保证此次变更监测及评估的有效开展，质量保证部在开展工作前，首先安排巫自维对参与环境监测的人员开展环境监测理论知识与实操方法的培训，所有人员均通过考核评估。培训结束时巫自维强调，一定要坚持公司“设备零故障、检验零差错、产品零缺陷、工作零偏差、服务零投诉”的质量目标，以严谨、严格、专业的精神对待每个检测项目，绝不放过任何潜在的风险，确保集采产品的质量可控。

质量保证部邱秀昆、唐小琴、邹芬在李雄的带领下，实施变更确认监测工作。李雄在工作中一马当先，需要登高作业的，也是首当其冲，坚持严谨监测，仔细确认；邱秀昆配合李雄开展EHS防护工作，保障登高作业的安全；唐小琴、邹芬也细心认真、准确无误的完成了温湿度、风量、压差等项目的检测。

巫自维在现场进行技术指导，在尘埃粒子检测时，大家专注于数据趋势分析，探究潜在风险，积极与工程设备系统沟通，系统性的对净化空调系统进行调试。在自净时间项目上，提出采用全新方法测试，不断向ISO等国际标准看齐。

同时，制剂车间安排对制剂三楼进行全面彻底的清场清洁，质量部门根据品种生产需求对净化空调系统温湿度控制进行验收确认。

质量保证部在工程设备系统挂职的宁张伟也配合工程设备系统对净化空调系统进行系统性的微调，确保净化空调系统节能、安全、高效和零缺陷。

质量控制部微生物检测员喻红、刘翠兰积极配合进行微生物监测，在保证产品的安全、有效、稳定和保证产品符合质量要求中发挥了重要作用。

为了使车间尽快复产，工程设备系统、质量系统及生产系统相关人员加班加点开展施工、调试、清洁和监测工作；发现问题及时沟通、调整、密切配合、及时解决。截至5月19日，完成了该变更的所有验证工作，所有的验证数据均符合规定。

通过工程设备系统、质量系统和生产系统多部门的通力协作，如期完成了此次制剂车间的改造和变更工作，保证了车间按时复产。通过参与变更项目的整个过程，不但提升了QA团队的技能水平，而且充分体现了在药品风险管理上专家型QA的专业性。

质量保证部正在致力于把质量管理的重点从事后监管拓展到事前设计和制造过程中的管理上，加强药品生产全过程中所有环节的质量管理，把生产不合格品的种种隐患消除，不断践行和完善弘益以制剂为核心基于风险的全员、全流程、全要素、全生命周期、全链条药品质量管理体系（PCRQ）。

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