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导读：

日前，2023年全国医政工作电视电话会议召开。会议强调，以健全药品供应保障制度为主线，突开药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。

此前，国家卫健委印发的《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》提到，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，明确药品临床综合评价具体流程、内容与维度，聚焦技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判。

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。以药品临床价值为导向，当前各地相继引导和推动医疗机构、科研机构等各相关主体建立药品临床综合评价运行机制，科学规范开展药品临床综合评价工作，助力提高药学服务质量，有效保障临床基本用药的供应与合理使用。一些企业也在主动推进相关研究评价工作。

药品临床综合评价如何为科学决策提供证据支撑，对基药目录完善有何指导意义，各地如何践行开展药品临床综合评价，又该如何应用转化其评价结果，引发行业深思。

新版基药目录调整在即，如何科学优化目录牵动业界神经，在业界看来，药品临床综合评价对于基本药物遴选、药品采购、临床合理使用、国家药物政策完善具有重要意义，并鼓励以基本药物为重点，优先考虑儿童用药、心而管病用药和抗肿瘤用药等重大疾病用药，开展临床综合评价。药品临床综合评价作为药品供应保障决策的重要技术工具，为国家药物政策制定与调整，保障临床基本用药供应与规范使用，提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。一些医疗机构、药企相继启动药品临床综合评价，旨在提供证据支持，凸显产品临床价值。

助力基药目录科学调整

2018版国家基药目录落地执行已四年之久，共纳入685个品种，从去年以来，业内陆续传出基药调整消息。有消息显示，基药目录调整的关键方向包括：新增儿童基药目录、不接受企业自主申报、优先考虑临床常用的国家集采中选品种，医保及医保谈判品种，通过一致性评价等品种。

值得关注的是，药品临床综合评价的重要性愈加凸显。通过药品临床综合评价，能够推动基药目录的调整完善、助推医疗机构用药目录的遴选确定。同时，目前一些药品销售不以药物价值来决定，这也需要通过临床综合评价加以纠偏。

行业专家认为，“相信基药目录调整肯定会愈加科学，这就需要更多的证据和依据做支撑。通过开展药品临床综合评价，可以为临床合理用药以及科学作出决策提供相关证据。对于是否开展药品临床综合评价，企业要进行评估，如果认为药品在同类可替代产品中更有优势，就需要拿出证据。”

例如，近期公开发表的《单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗冠心病、心绞痛临床综合评价》，根据《药品临床综合评价管理指南(2021版试行)》和《心血管病药品临床综合评价技术指南(2022年版试行)》相关要求，对单硝酸异山梨酯缓释胶囊的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性和可及性进行综合评估。结论表明：单硝酸异山梨酯缓释胶囊在6个维度均具有良好的表现，其临床综合价值与单硝酸异山梨酯缓释片相当。

该专家还表示，“在医药领域，评价药物方法主要有HTA(卫生技术评估)、药物经济学评价。与众不同的是，药品临床综合评价从安全性、有效性、经济性、创新性、话宜性、可及性6个维度开展评价。由于临床可替代药品越来越多，通过药品临床综合评价，如果与同类可替代品种比较后出现增量，就可证明其更具优势。”

引导各地积极探索实践

国办印发的《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》提出，健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。

药品临床综合评价是以药品临床价值为导向，用数据开展药品实际应用评价。在实际应用过程中，如何进行临床药品综合评价，如何做到科学、合理、规范地引进药品，已成为当前的工作重点。

2021年底，国家已发布心血管病、抗肿瘤、儿童药品临床综合评价技术指南公开征求意见。各省市也在积极推动药品临床综合评价落地推进及转发应用。

为积极推动医疗机构规范开展调脂药物的临床综合评价，山东省19家三级甲等医院共同参与制定了《集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价药学专家共识》，从药学特性、有效性、安全性、经济性、创新性、话宜性、可及性、其他属性共8个维度，对山东省集中带量采购涉及的15个调脂药物进行了临床综合评价，并根据分值形成不同的推荐级别。共识的制定将有助于医疗机构在集中带量采购背景下合理配备和使用调脂药物。

2022年4日，福建省则提出，优先从心血管病药物，抗肿瘤药物，儿童药物，抗感染药物和中成药等五大类中遴选用量大、费用负担重、社会关注度高的品种，依据《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》和相应临床专类别的药品临床综合评价技术指南开展药品临床综合评价。

注重评价结果转化应用

业内认为，应注重评价结果的转化应用。依据药品临床综合评价结果，促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策，并基于药品临床综合评价结果提出关于国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励研发申报儿童药品的遴选和动态调整的建议。同时，医疗机构应将评价结果作为本机构药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品经费支出的重要依据，并将结果指导其药品采购和上下级医疗机构用药衔接，优化医疗机构用药结构，提高安全用药、合理用药水平。

湖南省在《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的实施意见》中强调，建立健全药品使用监测与临床综合评价工作机制和标准规范，突出药品临床价值，提升药品供应保障能力。各级医疗机构要充分利用药品使用监测数据，加强评价结果的分析应用。浙江省卫健委则在发布的《关于开展药品临床综合评价工作的通知》中提到，引导和推动医疗机构、科研机构等各相关主体建立药品临床综合评价运行机制，科学规范开展药品临床综合评价工作，助力提高药学服务质量，有效保障临床基本用药的供应与合理使用。

在行业专家看来，“当前，市场准入更加注重科学性，这也就离不开合理用药，对于安全、有效、经济、适当四大关键要素都需要拿出依据和证据。开展药品临床综合评价是为了响应相关政策的要求，以期为临床合理用药和政府决策提供参考，未来相信药品临床综合评价将发挥越来越重要的作用。”