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深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系，传承精华，注重整体观和中医药原创思维，中药守正创新的高质量转型升级正在迈向新阶段｡

近年来，中医药发展受到监管部门高度重视，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于加快中医药特色的若干政策措施》《中药注册管理专门规定》等一系列中药相关新政，加速推动中医药产业健康快速发展｡

顶层政策持续完善产业生态，产业端的中药创新动力十足，中成药新药研发进度明显加快，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加｡

如今，中药新药研发更加注重中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药，“三结合”理论体系之下，中药研发也迎来了新的路径｡

此外，也有部分中药企业在巩固中药核心优势的同时，不断延伸和拓展多元化的产品创新研发，以期在产业转型升级过程中寻求崭新的市场机会｡

新时期的中药企业，以临床需求为核心，全新的创新思路和产业方向，将迎来怎样的突破？

对话嘉宾

赵超 步长制药总裁

陈永红   广东众生药业股份有限公司董事长

朱丹   南昌弘益药业有限公司董事长

 

 

传承创新 产业生态逐步完善

 

01《“十四五”中医药发展规划》提出，要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系｡您认为如何运用现代语言讲好中医药传承创新的故事？

赵超：过去中医药产业创新面对着临床评价方法局限、药效物质不清、作用机制不明、制药工艺粗放、质控水平低下等共性科技难题｡这是与中成药自身饮片需配伍、成分较复杂、作用多途径、效应多靶点等特点有关的｡

坚持以临床价值为导向，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验“三结合”的中药审评证据体系，推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，用“现代语”诠释中医药，正在成为新时期中医药迈向高质量发展的重要创新路径｡

步长制药多年来努力解决中药存在的四大科学问题｡针对质量不稳的问题，建基地，固化中药化学物质基础，使药材品质稳定；针对成分不清的问题，联合科研院所开展各项研究，辨识药效物质基础，使功效标志物清楚；针对机理不明的问题，以生物模型揭示作用机制，使作用机制明确；针对质控不准的问题，建标准，管控药效标志物，自动化智能化实现全程质量可控｡形成中成药大品种核心竞争力创新模式，加以推广应用，用科学的方法让全世界更好更深认知、认可中药，打造中药品牌国际化｡

陈永红：中医药振兴发展，传承是根基，创新是动力｡中医药理论是中药发展的基石，是中药立足于世界的根本，也是中医药传承和发展的不竭动力｡

众生药业长期专注于一些有特色的治疗领域，如专注呼吸抗病毒和代谢性疾病这两大领域进行新药研发，同时持续开展中成药的上市后再评价工作，开展了药效学研究、真实世界研究、随机对照研究以及质量标准提升研究｡

此外，从2011年开始，众生药业借助广东华南新药创制中心这一平台，组建了化学药研发团队，并在2013年开始探索延伸创新药｡从实践来看，无论是做中药还是做化药，核心都需要聚焦未被满足的临床需求，从以患者为中心出发，尤其是中药，中药的临床优势和优势病种和化药并不完全一样，这也是一系列中医药政策改革愈发强调中医药特色的主要原因｡

朱丹：中药是我国的国粹，其在疾病治疗过程中所体现的整体与系统观念，使其在临床治疗中显示出明显的优势｡但是由于中药成分的复杂性，现行的中药质控方法在控制和评价中药质量方面具有较大的局限性，绝大多数中药存在“质-量-效”三者关系不明确的问题｡在“质-量-效”三者之间开展相关性研究是中药质控与评价研究的关键点和难点，制约着中药的发展｡

因此，对中药整体质量开展研究，建立中药整体质量评价体系，对中药发展具有极其重要的作用｡开展中药复方制剂整体质量研究，构建中药复方制剂整体质量评价体系对于中药的传承创新发展具有重要性、必要性和紧迫性｡

02有中医药特点中药注册和审评体系日趋完善，您认为一系列政策落实对于中药产业创新将带来哪些变化？

赵超：在顶层政策的促进下，《中药注册管理专门规定》发布实施，对于指导中药新药开发研究，开创中药新药研发路径，构建中国式中药新药创新模式具有重要意义｡

政策最鲜明的特征是对“传承精华，守正创新”的体现，《中药注册管理专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药｡同时，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药作用机理，将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在充分尊重中药人用经验的前提下，应用现代科学技术研究评价中药临床价值，并赋予其精准临床定位，实现中国式新药研发的创造性转化｡

“人用经验证据的合理应用”专章，则充分重视人用经验对中药安全性、有效性的支撑作用，有利于加快建立和完善“三结合”中药审评证据体系，极大激发了中药新药研制活力｡《中药注册管理专门规定》阐释人用经验证据的合理应用，进一步明确了中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的各种情形，同时明确了注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时选择不同的临床研究路径，开创性地构建了中国式中药新药审评技术评价体系，引导中医药产业高质量发展｡

陈永红：在国家大力扶持中医药背景下，国民对中医药的认识和需求也不断提高，我国中医药市场规模将不断扩大，中医药市场前景非常广阔｡

近年来，中药新药研究迎来了良好的发展前景和机遇，中药新药获批数量呈井喷式发展｡中医药作为中华民族原创的医学科学，对于人类健康面临的诸多问题，临床价值将更加凸显｡

作为一家传统的中成药企业，众生药业拥有复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、舒肝益脾颗粒、固肾合剂等独家品种｡在众生药业现有产品管线中，中成药仍是公司核心业务基础和重要的增长来源｡2022年，众生药业中成药销售占比超六成｡众生药业将利用自身优势资源，积极探索中药新药的研发｡在政策层面，随着新修订的《药品注册管理办法》颁布实施，以及《中药注册管理专门规定》等政策落地，具有中医药特点的临床评价及审评体系日益完善，将进一步鼓励创新，利于更多临床疗效确切、使用安全的中药创新药问世｡从实践层面考虑，医疗机构制剂、名老中医验方、科研协定处方、民间秘方等新药开发效率将得到提升，有助于提高中药新药研发成功率｡

 

以需求为导向 创新聚焦临床价值

 

03围绕企业重点产品和创新产品，我们如何挖掘它的临床价值和临床需求？

赵超：宣肺败毒颗粒是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类——其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的中药新药｡

宣肺败毒颗粒由中医名家张伯礼院士、刘清泉教授等根据麻杏石甘汤、麻杏薏甘汤、葶苈大枣泻肺汤和苇茎汤等多个源自汉代张仲景的《伤寒杂病论》《金匮要略》等古代经典名方加减化裁而来，主治湿毒郁肺所致的疫病｡

虽然中药组分具有一定生物活性，但一则方剂中的不同活性小单元“聚集发力”才能发挥出独特疗效｡为探明宣肺败毒颗粒中的有效组分和药理机制，张伯礼院士团队将高分辨率质谱法与分子网络相结合，以炎症相关通路为主要目标，对宣肺败毒方中的关键活性物质进行分析，初步鉴定了黄酮类、萜烯、羧酸等154种化合物｡并通过多模式筛选发现，虎杖、芦荟和红柑橘可明显下调巨噬细胞的活化，确定其中的活性化合物为虎杖苷、异甘草苷和猕猴桃苷；确定青蒿、麻黄中的麻黄碱、白术内酯、山奈酚可显著抑制内源性巨噬细胞迁移｡至此，“宣肺败毒方”在炎症调节中的药理机制、有效成分得到了实证｡

陈永红：众生药业在中成药研发上有很多经验积累，像复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊等，公司一直有创新的基因｡同时，把握创新药高质量发展的新机遇，围绕核心的管线和慢病市场需求，公司也在积极“跨界”布局，从而让中成药和创新药这两大业务齐头并进｡

以控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司研发的新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片为例，3cl单药方案来瑞特韦片为患者提供更有效、更安心、更实惠的新冠抗病毒药，其研发思路就是围绕特色产品重点发力，聚焦未被满足的临床需求｡

朱丹：目前南昌弘益正在与中国药科大学王广基院士团队合作，拟通过采用化学组学、代谢组学、循证医学等方法，建立达立通颗粒中药材产地监控、中药饮片炮制和提取以及制剂生产绿色智能制造标准体系，探索达立通颗粒生产全过程的量质传递规律、体内外指纹图谱及主要药效团质量标志物的体内外相关性、与临床疗效相关的生物标志物及生物活性检测方法，并通过采用真实世界循证医学研究方法进行验证，建立以质量标志物和生物标志物为主要质控指标、能全面系统科学客观反映产品质量、涵盖产品全生命周期和生产全过程及全要素的达立通颗粒整体质量评价体系｡

04中药审评审批政策和产业生态逐步完善，您如何看待创新导向背后的未来5～10年的市场变化？

赵超：中药注册管理的制度变化，回归临床价值，聚焦临床需求，对企业的产品研发提出了更高的要求｡企业在产品研发中应充分强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，以患者为中心的药物研发、适应性设计与富集设计、质量源于设计、药品全生命周期监管等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施，更加重视从药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究等方面进行全程监控与管理｡

制药企业还应加强与医疗机构的合作，高效、规范、合理地搜集和利用医学诊疗数据，缩短药物开发周期，降低研发风险｡

中药复方是中药传统的用药形式，是中药的优势所在，也是中药传承创新发展的重要体现｡目前，有很多大型企业将研究重点放在中药改良型新药的研究上，比如对已上市品种改变给药途径，改变制剂，增加功能主治，按中药2类新药注册申报｡这也是中药新药研发的重要方向，对于提高产品的科学价值、品牌价值、市场价值具有重要意义｡总之，中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、中药复方制剂、配方颗粒和医疗机构制剂及中药大品的二次开发等均是企业根据自身发展布局而进行研发投入的热点，尤其古代经典名方和院内制剂转化将为中药创新破局的最佳选择｡

陈永红：创新是制药企业的生命力，也是众生药业长期坚持的发展战略｡在社会老龄化的趋势下，差异化服务是一种稀缺资源｡众生药业通过一站式的“心脑眼关爱工程”，以创新科技之力，为芸芸众生保驾护航｡

面对产业转型升级大考，众生药业已然做好准备｡近年来，随着一致性评价、营改增、两票制、医保支付改革、药品招标和集中采购等一系列顶层设计相继落地，医药产业发展格局在新时期政策消化的过程中悄然发生变化｡医药市场变革正向纵深推进，众生药业顺应产业大环境也将做出积极调整｡

朱丹：传承创新中医药是济世利民、造福百姓的宏伟事业｡近年来，针对临床必需、严重危害人类生命健康的恶性肿瘤、病毒性感染、心血管疾病、退行性神经系统疾病、自身免疫系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肌肉和骨骼疾病、罕见疾病，都是中药企业开展新型治疗药物研发的重要方向｡

南昌弘益药业坚持以临床价值为导向，积极探索多元化布局｡在研的一个抗肿瘤一类化药、一个自身免疫疾病治疗一类化药和一个治疗急性髓系白血病的一类化药已进入一期临床阶段，一个具有突破性治疗的广谱抗病毒一类化药正处于临床前研究阶段，拟采用自行创制、引进、消化、吸引和兼并重组等方式，用10～20年时间，重塑更具弘益特色、更具核心竞争力的差异化刚需产品结构和产品管线｡

编辑：刘晓梅