质量是一个永恒的话题，是药品生产企业的生命线，它不仅关乎企业的生存与发展，更直接影响着患者的生命健康。因此，药品生产企业必须将质量放在首位，不断提升质量管理水平，确保每一批次药品都符合严格的质量标准。弘益药业的专家型QA团队正是以此为目的，参与药品从研发、生产到销售、从工程设备到EHS的全过程，把握药品全生命周期“零缺陷”，从而体现弘益质量文化。让我们从制剂车间的一项小技术攻关，来看看是如何达到质量大提高的鲜活事例。

处处讲质量，贯穿生产线

制剂车间在生产铝塑铝包装产品时，由于设备原因，产品会有一定的废弃量，采用手工剥药费时费工，而且难以保证产品质量。经调研，发现有一种普遍使用的自动剥药机设备，能够较好的解决这个问题。制剂车也采购了几台用在生产上，但在调试时却出现了碎片的情况，存在质量风险。是否坚持使用这种设备，公司相关部门展开了激烈的讨论，最终提出了解决方案：1、继续调研是否有其它原理的剥药设备；2、由操作人员剪去药板外层的热带铝再进行剥药。经过专家型QA团队成员李雄对剥药机进行实操和调整，终于有了新的解决方法，对设备进行改造。

改善无大小，创新无止境

经过与国内技术一流的药品剥药机设备制造厂家的沟通，了解到目前市面上剥药机的剥药原理与我们正在使用的剥药机原理一致，均为靠上下滚轮辊压将药粒与药板进行剥离。邮寄150板用于测试的铝塑铝板到厂家进行试机，结果仍然存在破碎的药粒，由此看来，问题并不简单。

通过进一步观察，发现设备的辊轮比较宽，碎药大多是被剥药机中间2、3道辊轮压碎。通过将中间2、3轨道的铁片数量由2片减少为1片，减少2、3

轨滚轮压痕宽度，从而大大降低了压碎片子的概率。

完善质量体系，向零缺陷迈进

随即，李雄起草自动剥药机的使用、清洁及维护保养操作规程，将自己实测的方法固化在文件中，并起草了相应的设备确认方案，对剥药机进行首次确认，并经3个熟练铝塑铝岗位人员和质量员、QA确认，质量缺陷率为零。之后，李雄对岗位人员进行了操作培训，详细讲解了剥药机工作原理，以及剥药过程中如何根据铝塑铝板情况来调整滚轮位置，以确保不压碎片子，至此，剥药机确认工作全部结束。

以上事例，再一次证明高质量的药品生产企业只有树立良好的品牌形象、赢得患者的信任，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。弘益药业专家型QA团队正在通过对研发、生产、工程、设备、EHS、销售的全方位参与，牢牢把握质量发展新要求，努力激活创新方式方法，不断提升整体制造能力和产品品质，不断促进“零缺陷”弘益质量文化体系建设，为促进企业的可持续发展，为社会健康事业做出积极的贡献！

文章所推送内容非商业用途，版权归作者所有。