灯盏花素滴丸是南昌弘益药业有限公司采用固体分散体技术自主研发的灯盏花素新剂型，改善了灯盏花素溶解及溶出差和易吸湿的性质，确保产品质量稳定可控，使灯盏花素在体内能快速吸收分布，发挥扩张血管、改善微循环、增强心脑血供、保护血管内皮细胞等活血化瘀、通络止痛作用，于2008年获国家药监局批准上市，用于中风后遗症、冠心病、心绞痛。2018年，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸被列为国家中药保护品种，成为独家产品，在防治心脑血管疾病中发挥重要作用，特别适合老年患者和吞咽困难患者服用。

一、灯盏花素

灯盏花素是一种从菊科植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus（Vant.）Hand. -Mazz.中提取分离得到的黄色或淡黄色粉末状化合物，具有活血化瘀，通络止痛作用，能抗凝血、抗血栓形成，改善血液流变性及微循环，增加脑血流量，抗心肌缺血，提高机体耐缺氧能力等作用，是中国药典2020版一部收载的中药提取物。

（一）灯盏花素活血化瘀药理作用

灯盏花素活血化瘀的主要药理作用为改善脑血流变和甲襞微循环、对脑缺血损伤保护、改善记忆功能、扩张血管、促进血管生成、保护心肌、保护血管壁和血管内皮细胞、抗血小板聚集、抗凝血、降低肺动脉高压、抗氧化应激作用等。

（二）灯盏花素活血化瘀作用机制

灯盏花素有广泛的活血化瘀药理作用，包括扩张血管、缺血／再灌注保护、抗炎、保护内皮细胞、改善纤维化、抗细胞焦亡、降低血管阻力及改善勃起功能障碍等作用。对于发生于组织及器官的缺血性疾病的治疗，具有较好的临床疗效。其活血化瘀作用机制主要体现在抗氧化应激、抑制炎性介质的释放、保护血管内皮细胞、抑制细胞凋亡、抗细胞纤维化、抗细胞焦亡、调节钙离子通道、抗凝、保护神经元、减弱血脑屏障破坏、促进新生血管生成、改善脑缺血引发的血管内皮功能障碍等方面。

（三）灯盏花素存在的理化性质和生物学性质缺陷

灯盏花素具有一定的吸湿性，溶解性和溶出性差，其口服固体制剂的质量稳定性和生物利用度较差，存在的理化性质和生物学性质缺陷使灯盏花素药效作用的发挥受到了限制，有必要采用新技术改善灯盏花素制剂的质量稳定性和生物利用度。

二、灯盏花素滴丸的独特优势

灯盏花素滴丸是南昌弘益药业有限公司采用固体分散体技术自主研发的灯盏花素新剂型，改善了灯盏花素溶解及溶出差和易吸湿的性质，确保产品质量稳定可控，使灯盏花素在体内能快速吸收分布，能充分发挥扩张血管、改善微循环、增强心脑血供、保护血管内皮细胞等活血化瘀、通络止痛作用，特别适合老年患者和吞咽困难患者服用。

（一）灯盏花素滴丸注册审批情况

2008年5月22日，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸获得国家药监局批准上市。

（二）灯盏花素滴丸中药品种保护情况

1、2018年2月24日，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸获得国家药监局批准为二级中药保护品种，成为独家产品。

2、2024年8月13日，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸中药品种保护续保申请获得国家药监局受理。

（三）灯盏花素滴丸获奖情况

1、2008年12月，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸被评为江西省重点新产品。2、2008年12月，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸被评为江西省优秀科技新产品。

3、2009年7月，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸被评为江西省自主创新产品。

4、2011年6月，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸获得南昌市科学技术进步二等奖。

5、2012年5月，南昌弘益药业有限公司研发生产的灯盏花素滴丸被评为国家重点新产品。

三、灯盏花素滴丸临床价值显著

灯盏花素滴丸上市后，南昌弘益药业有限公司以临床常用的三七制剂和银杏制剂为对照，先后开展了三项临床研究，显示出灯盏花素滴丸优于三七制剂和银杏制剂的治疗效果，临床价值显著。

（一）灯盏花素滴丸治疗冠心病、心绞痛（心血瘀阻证）临床疗效优于三七制剂

2012年7月～2012年12月南昌弘益药业有限公司开展了以血塞通片为对照评价灯盏花素滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。研究结果显示，灯盏花素滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）临床疗效优于阳性对照药血塞通片，疗效确切，不良反应发生率低，安全性良好，具有临床应用优势，值得在临床上广泛推广。

（二）灯盏花素滴丸治疗中风后遗症（瘀血阻络证）临床疗效优于三七制剂

2012年7月～2013年2月，南昌弘益药业有限公司开展了以血塞通片为对照评价灯盏花素滴丸治疗中风后遗症（瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。研究结果显示，灯盏花素滴丸治疗中风后遗症（瘀血阻络证）临床疗效优于阳性对照药血塞通片，疗效确切，不良反应发生率低，安全性良好，具有临床应用优势，值得在临床上广泛推广。

（三）灯盏花素滴治疗缺血性卒中（中风中经络瘀血阻络证）临床疗效优于银杏制剂

2023年2月～2024年3月，南昌弘益药业有限公司开展了一项随机、双盲双模拟、银杏叶片阳性药平行对照、多中心临床研究，评价灯盏花素滴丸治疗缺血性卒中（中风中经络）瘀血阻络证的有效性和安全性临床试验。研究结果显示，灯盏花素滴丸治疗缺血性卒中（中风中经络）瘀血阻络证的临床疗效优于阳性对照药银杏叶片，疗效确切，不良反应发生率低，安全性良好，具有临床应用优势，值得在临床上广泛推广。

四、灯盏花素滴丸在预防心脑血管疾病中的作用

心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压、先天血管畸形、心脏结构病变、心肌病变等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病以及由于心脏泵功能衰竭，导致全身组织器官缺血缺氧表现的疾病。其中，冠心病和脑卒中等动脉粥样硬化性心脑血管疾病是人类健康的最大危险，是本类疾病中发病率、致残率、致死率最高的疾病。

在我国，心脑血管疾病患者超过2.9亿例，死亡占居民整体疾病死亡达40%以上，位居首位，农村死亡率高于城市，而且呈现持续上升趋势。2016年该类疾病死亡数为434.4万，其中脑卒中死亡人数为209.8万，位列死因谱的第1位，冠心病死亡人数有173.6万例。

心脑血管疾病是临床常见、高发疾病，多发于50岁以上人群，病情复杂多样、变化快速，致残率、致死率较高，预后相对较差。而且近年来，随着人们生活习惯及饮食结构的改变，发病人群呈低龄化趋势，30岁以上人群发病率越来越高，尤其发生脑血管意外容易造成患者生活不能自理，对个人、家庭和社会造成极其重大的影响。但30岁以上人群若能早筛查、早发现心脑血管疾病的危险因素，并加以积极预防，可有效防止心脑血管疾病的发生、发展，保持健康的体魄、充沛的精力和良好的生活质量。

灯盏花素滴丸具有扩张血管、改善微循环、增强心脑血供、保护血管内皮细胞等活血化瘀、通络止痛作用，对中风后遗症、冠心病、心绞痛有良好的治疗作用，安全性好，无明显不良反应，服用方便，30岁以上具有心脑血管疾病危险人群可以长期服用，是预防心脑血管疾病发生、发展的理想药物。

五、灯盏花素滴丸在治疗高血压中的作用

高血压（也称血压升高），是血液在流动时对血管壁造成的压力值持续高于正常的现象。根据《中国高血压临床实践指南》，成人高血压的诊断标准是收缩压≥130mmHg和/或舒张压≥80mmHg。

高血压的典型症状包括头痛、疲倦或不安、心律失常、心悸耳鸣等。然而，许多高血压患者可能在没有任何症状的情况下已出现其他并发症，如脑卒中、视物模糊、意识丧失、失忆等，所以高血压被称为“无声的杀手”。如果高血压患者的血压长期得不到控制，可能会导致更严重的并发症，甚至可能导致卒中、脑梗死等致命的结果。

最新的调查显示，中国成人高血压的患病率为27.9%，大概每三位成人中就有一位是高血压患者。农村地区高血压的患病率已经超过了城市，并且高血压的患病率在藏族、满族和蒙古族人群中更高。

高血压治疗的根本目标是降低发生心脑肾及血管并发症和死亡的总危险。降压治疗的获益主要来自血压降低本身，应当在降压治疗的基础上，根据高血压患者的总体风险水平给予改善血管结构和功能以及血液流变学的药物治疗方案。

（一）最新版高血压防治指南正式发布

2024年8月11日，《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》（以下简称指南）正式发布，新增加了13项内容，首次把中医药治疗高血压列入治疗方法之一，充分体现我国高血压防控现状与人群特点，具鲜明的中国特色。

（二）新版《指南》强调高血压的治疗应全面涵盖高血压的分级、分期和分型

新版《指南》主要更新内容之一是强调高血压的治疗应涵盖：针对血压升高本身的降压治疗（分级）；针对合并的危险因素、靶器官损害和临床并发症的治疗（分期）；针对高血压的病因的纠正和治疗（分型）。

高血压直接损害血管，从而导致心、脑、肾等重要器官受损，是动脉粥样硬化和心脑血管疾病的重要危险因素。动脉粥样硬化与高血压密切相关，是多种心脑血管疾病的危险因素和驱动因素。动脉粥样硬化可使高血压患者的外周血管阻力增大，血压升高，而且动脉粥样硬化程度越重，血压越不容易控制。因此，根据以上最新修订的中国高血压防治指南，对于高血压患者，在积极予以降压治疗的同时，应当积极预防和控制动脉粥样硬化。

动脉粥样硬化主要由内膜脂质积聚、纤维组织增生和钙质沉着引发，早期无明显症状，且以大中动脉（如冠状动脉、颈动脉、脑动脉、肾动脉等）较易受到病变影响。多数以40岁以上的中老年人为高发，表现为年龄增大，发病率逐渐升高，特别是在49岁之后明显加快，并且有明显的性别差异。

（三）新版《指南》首次纳入高血压的中医药应用

新版《指南》首次纳入中医药应用，对于高血压患者可以考虑应用具有循证证据的中成药，以改善高血压相关症状，并起到一定的辅助降压作用，也可以作为常用降压药的联合用药。

（四）灯盏花素滴丸符合新版《指南》高血压联合用药治疗的要求

灯盏花素滴丸具有抗氧化应激、抑制炎性介质的释放、保护血管内皮细胞、抑制细胞凋亡、抗细胞纤维化、抗细胞焦亡、调节钙离子通道、抗凝、保护神经元、减弱血脑屏障破坏、促进新生血管生成、改善脑缺血引发的血管内皮功能障碍等活血化瘀、通络止痛作用，可以有效预防和控制动脉粥样硬化。随机、对照、盲法、多中心临床研究结果表明，灯盏花素滴丸对中风后遗症、冠心病、心绞痛等有良好的防治作用和安全性，具有明确的循证医学证据，符合新版《指南》关于中医药应用以改善高血压相关症状，并起到一定的辅助降压作用，也可以作为常用降压药的联合用药的要求，可以与常用降压药联合长期用药，平稳控制血压，防治心脑血管疾病并发症的发生和发展，是治疗高血压的理想药物。

 

文献资料

1、王雅昆等，心血管疾病急诊患者的临床特点分析及临床治疗对策，健康之友，2021，5（9）：3

2、张毓辉等，2017我国心脑血管疾病治疗费用核算与分析，中国循环杂志，2020，35（9）：859～865

3、中国高血压防治指南（2024年修订版）

 

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