⊙黄伟文 张海涛

变化1：一致性评价导致化学药生产企业批文数量呈减少趋势，一个企业仅保留10个以内主要产品批文的现象将广泛出现。

面对目前化学药品批文大部分同质化较高，利用率和生产率均较低、“休眠现象”严重的现状，国家正大力推进化学药的仿制药一致性评价进程。

由于药品一致性评价的成本高达每个品种300万～500万元，如果一个化学药品本身批文利用率低、市场竞争力差，制药企业就会主动考虑放弃，由此推断，一大批附加值不高的化学药批文可能就此退出江湖，化药生产企业持有的批文数量不断减少，转而集中精力生产更加有市场针对性的产品。